Validierung einer neuen Methode der Extremitätenvolumetrie
Entwicklung und Validierung einer in der täglichen klinischen Praxis anwendbaren Extremitäten-Volumetrietechnik unter Verwendung von selbstpositionierendem 3D-Laserscanning: Reproduzierbarkeit und Vergleich mit der Referenzmethode
Die Volumetrie ist für die Diagnose und Nachsorge von Patienten mit Extremitätenödemen von wesentlicher Bedeutung. Das Ziel dieses Projekts ist die Validierung der Echtzeit-Rekonstruktion und Berechnung des Extremitätenvolumens mithilfe eines 3D-Laserscanners.
Die Wasserverdrängungsvolumetrie (wassergefüllter Stiefel) ist die Referenzmethode mit bekannter Genauigkeit und Reproduzierbarkeit, wird jedoch in der klinischen Praxis nicht häufig verwendet, da sie umständlich, schwierig und zeitaufwändig ist. Die am häufigsten verwendete Methode bleibt die segmentale Extremitätenperimetrie mit einem Maßband, gefolgt von einer Volumenberechnung mithilfe der Kegelstumpfformel, wodurch de-fact-Extremitäten (Hände und Füße) ausgeschlossen werden, die weder mit Kegeln verglichen noch leicht gemessen werden können.
Die Quantifizierung des Gliedmaßenvolumens und der Volumenänderungen ist für die Diagnose und Nachsorge von Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz oder Lymphödem, zwei sehr häufigen pathologischen Erkrankungen, von wesentlicher Bedeutung. Sie ist für die Beurteilung therapeutischer Ansätze zwingend erforderlich.
In der vorliegenden Studie wird eine innovative Technologie zur Volumenerfassung durch freihändiges Laserscannen mit einer Handkamera verwendet. Die Quantifizierung des Gliedmaßenvolumens und der Volumenänderungen ist für die Diagnose und Nachsorge von Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz oder Lymphödem, zwei sehr häufigen Pathologien, von wesentlicher Bedeutung Bedingungen. Sie ist für die Beurteilung therapeutischer Ansätze zwingend erforderlich.
Die vorliegende Studie wird eine innovative Technologie der Volumenerfassung durch freihändiges Laserscannen mit einer Handkamera mit Echtzeit-3D-Rekonstruktion nutzen.
Seine Vorteile sind die berührungslose, genaue und detaillierte Quantifizierung von Ödemen, einschließlich der Extremitäten, wodurch das Ausmaß und die Topographie physiologischer, pathologischer oder behandlungsbedingter Volumenänderungen beurteilt werden können. Dieser Ansatz wird letztendlich Daten liefern, die für die Entwicklung personalisierter Kompressionsorthesen für Gliedmaßen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei jedem Probanden und Patienten wird das Gliedmaßenvolumen einmal durch Wasserverdrängung (WD) und zweimal durch 3D-Laserscanning (3D) durch 2 unabhängige Bediener in zufälliger Reihenfolge gemessen. Bei einer Untergruppe von Patienten werden die Messungen zweimal im Jahr (im Winter und im Sommer) morgens und abends wiederholt, um die nächtlichen und saisonalen Auswirkungen abzuschätzen.
Die Messungen werden an gesunden Probanden und an Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz oder Lymphödem durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herault
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- University hospital Montpellier
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Kontakt:
- SANDRINE MESTRE, MD
- Telefonnummer: 33467337028
- E-Mail: s-mestre@chu-montpellier.fr
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Hauptermittler:
- Sandrine Mestre, MD
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Unterermittler:
- Isabelle Quere, MD, PhD
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Unterermittler:
- Michel Dauzat, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entweder gesunder Erwachsener oder - Erwachsener und chronische Veneninsuffizienz C1s, C3 oder C5 (CEAP-Klassifizierung) oder - Primäres Lymphödem (zwischen 10 und 90 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Kein Einverständnisformular
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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gesunde Erwachsene
Das Ziel dieses Projekts ist die Validierung der Echtzeit-Rekonstruktion und Berechnung des Gliedmaßenvolumens mithilfe eines 3D-Laserscanners. Bei jedem Probanden wird das Gliedmaßenvolumen einmal durch Wasserverdrängung und zweimal durch 3D-Laserscanning gemessen
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Erwachsene Chronische Veneninsuffizienz
Das Ziel dieses Projekts ist die Validierung der Echtzeit-Rekonstruktion und Berechnung des Gliedmaßenvolumens mithilfe eines 3D-Laserscanners. Bei jedem Probanden wird das Gliedmaßenvolumen einmal durch Wasserverdrängung und zweimal durch 3D-Laserscanning gemessen
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Patienten mit primärem Lymphödem
Das Ziel dieses Projekts ist die Validierung der Echtzeit-Rekonstruktion und Berechnung des Gliedmaßenvolumens mithilfe eines 3D-Laserscanners. Bei jedem Probanden wird das Gliedmaßenvolumen einmal durch Wasserverdrängung und zweimal durch 3D gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz zwischen dem gemessenen Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: 36 Monate
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Unterschied zwischen dem Volumen der Gliedmaßen, gemessen während derselben Sitzung durch Wasserverdrängung und durch 3D-Laserscanner
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF8834
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