Validatie van een nieuwe methode voor ledemaatvolumetrie
Ontwikkeling en validatie van een ledemaatvolumetrietechniek die toepasbaar is in de dagelijkse klinische praktijk met behulp van zelfpositionerende 3D-laserscanning: reproduceerbaarheid en vergelijking met de referentiemethode
Volumetrie is essentieel voor de diagnose en follow-up van patiënten met ledemaatoedeem. Het doel van dit project is de validatie van real-time reconstructie en berekening van het ledemaatvolume met behulp van een 3D-laserscanner.
Waterverplaatsingsvolumetrie (met water gevulde laars) is de referentiemethode met bekende nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid, maar wordt in de klinische praktijk niet vaak gebruikt omdat het omslachtig, moeilijk en tijdrovend is. De meest gebruikte methode blijft segmentale ledemaatperimetrie met een meetlint, gevolgd door volumeberekening met behulp van de formule voor afgeknotte kegels, waardoor de feitelijke extremiteiten (handen en voeten) worden uitgesloten die niet kunnen worden vergeleken met kegels en ook niet gemakkelijk kunnen worden gemeten.
Kwantificering van het ledemaatvolume en volumeveranderingen is essentieel voor de diagnose en follow-up van patiënten met chronische veneuze insufficiëntie of lymfoedeem, twee veel voorkomende pathologische aandoeningen. Het is verplicht voor de evaluatie van therapeutische benaderingen.
De huidige studie zal gebruik maken van een innovatieve technologie voor volume-acquisitie door laserscannen uit de vrije hand met een handcamera met kwantificering van ledemaatvolume en volumeveranderingen is essentieel voor de diagnose en follow-up van patiënten met chronische veneuze insufficiëntie of lymfoedeem, twee veel voorkomende pathologische aandoeningen. voorwaarden. Het is verplicht voor de evaluatie van therapeutische benaderingen.
De huidige studie zal een innovatieve technologie van volume-acquisitie gebruiken door laserscannen uit de vrije hand met een handcamera met real-time 3D-reconstructie.
De voordelen zijn contactloze, nauwkeurige en gedetailleerde kwantificering van oedeem, inclusief ledematen, waardoor de omvang en topografie van fysiologische, pathologische of door behandeling veroorzaakte volumeveranderingen kan worden beoordeeld. Deze benadering zal uiteindelijk gegevens opleveren die zullen worden gebruikt voor het ontwerpen van gepersonaliseerde compressie-orthesen voor ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij elke proefpersoon en patiënt wordt het ledemaatvolume eenmaal gemeten door middel van waterverplaatsing (WD) en tweemaal door 3D-laserscanning (3D), door 2 onafhankelijke operators, in willekeurige volgorde. Bij een subgroep van patiënten zullen metingen tweemaal per jaar 's ochtends en 's avonds worden herhaald (in de winter en in de zomer) om de nacht- en seizoenseffecten in te schatten.
Metingen zullen worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie of lymfoedeem.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Werving
- University Hospital Montpellier
-
Contact:
- SANDRINE MESTRE, MD
- Telefoonnummer: 33467337028
- E-mail: s-mestre@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- sandrine Mestre, MD
-
Onderonderzoeker:
- Isabelle Quere, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michel Dauzat, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ofwel gezonde volwassene of - Volwassen en chronische veneuze insufficiëntie C1s, C3 of C5 (CEAP-classificatie) of - Primair lymfoedeem (tussen 10-90 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
gezonde volwassenen
Het doel van dit project is de validatie van real-time reconstructie en berekening van het ledemaatvolume met behulp van een 3D-laserscanner. In elk onderwerp wordt het ledemaatvolume eenmaal gemeten door waterverplaatsing en tweemaal door 3D-laserscanning.
|
|
Volwassenen Chronische veneuze insufficiëntie
Het doel van dit project is de validatie van real-time reconstructie en berekening van het ledemaatvolume met behulp van een 3D-laserscanner. In elk onderwerp wordt het ledemaatvolume eenmaal gemeten door waterverplaatsing en tweemaal door 3D-laserscanning.
|
|
patiënten primair lymfoedeem
Het doel van dit project is de validatie van real-time reconstructie en berekening van het ledemaatvolume met behulp van een 3D-laserscanner. In elk onderwerp wordt het ledemaatvolume eenmaal gemeten door waterverplaatsing en tweemaal door 3D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen gemeten ledemaatvolume
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil tussen ledemaatvolume gemeten tijdens dezelfde sessie door waterverplaatsing en door 3D-laserscanner
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF8834
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .