- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01574911
Validering af en ny metode til lemmervolumetri
Udvikling og validering af en lemmervolumetriteknik, der er anvendelig i daglig klinisk praksis ved brug af selvpositionerende 3D-laserscanning: Reproducerbarhed og sammenligning med referencemetoden
Volumetri er afgørende for diagnosticering og opfølgning af patienter med lemmerødem. Formålet med dette projekt er validering af rekonstruktion i realtid og beregning af lemmervolumen ved hjælp af en 3D laserscanner.
Vand - forskydningsvolumetri (vandfyldt støvle) er referencemetoden med kendt nøjagtighed og reproducerbarhed, men er ikke almindeligt anvendt i klinisk praksis, fordi den er besværlig, vanskelig og tidskrævende. Den mest almindeligt anvendte metode forbliver segmental lemmerperimetri med et målebånd, efterfulgt af volumenberegning ved hjælp af formlen for trunkerede kegler, og dermed udelukker faktiske ekstremiteter (hænder og fødder), som hverken kan sammenlignes med kegler eller let måles.
Kvantificering af lemmervolumen og volumenændringer er afgørende for diagnosticering og opfølgning af patienter med kronisk venøs insufficiens eller lymfødem, to meget almindelige patologiske tilstande. Det er obligatorisk for evaluering af terapeutiske tilgange.
Denne undersøgelse vil bruge en innovativ teknologi til volumenoptagelse ved frihånds laserscanning med et håndholdt kamera med kvantificering af lemmervolumen og volumenændringer er afgørende for diagnosticering og opfølgning af patienter med kronisk venøs insufficiens eller lymfødem, to meget almindelige patologiske betingelser. Det er obligatorisk for evaluering af terapeutiske tilgange.
Denne undersøgelse vil bruge en innovativ teknologi til volumenoptagelse ved frihånds laserscanning med et håndholdt kamera med 3D-rekonstruktion i realtid.
Dens fordele er berøringsfri, nøjagtig og detaljeret kvantificering af ødem, herunder ekstremiteter, hvilket gør det muligt at vurdere størrelsen og topografien af fysiologiske, patologiske eller behandlingsinducerede volumenændringer. Denne tilgang vil i sidste ende give data, der vil blive brugt til at designe personlige lemmerkompressions-orteser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos hvert individ og patient vil lemmervolumen blive målt én gang ved vand - forskydning (WD) og to gange ved 3D laserscanning (3D), af 2 uafhængige operatører i tilfældig rækkefølge. I en undergruppe af patienter vil målingerne blive gentaget morgen og aften, to gange om året (om vinteren og om sommeren) for at estimere nyktemære og sæsonbestemte effekter.
Målinger vil blive udført hos raske forsøgspersoner og hos patienter med kronisk venøs insufficiens eller lymfødem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- University Hospital Montpellier
-
Kontakt:
- SANDRINE MESTRE, MD
- Telefonnummer: 33467337028
- E-mail: s-mestre@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- sandrine Mestre, MD
-
Underforsker:
- Isabelle Quere, MD, PhD
-
Underforsker:
- Michel Dauzat, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enten rask voksen eller - Voksen og kronisk venøs insufficiens C1s, C3 eller C5 (CEAP-klassificering) eller - Primært lymfødem (mellem 10-90 år)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
sunde voksne
Formålet med dette projekt er validering af realtidsrekonstruktion og beregning af lemmervolumen ved hjælp af en 3D laserscanner. I hvert emne måles lemmervolumen én gang ved vand - forskydning og to gange ved 3D laserscanning
|
Voksne Kronisk venøs insufficiens
Formålet med dette projekt er validering af realtidsrekonstruktion og beregning af lemmervolumen ved hjælp af en 3D laserscanner. I hvert emne måles lemmervolumen én gang ved vand - forskydning og to gange ved 3D laserscanning
|
patienters primære lymfødem
Formålet med dette projekt er validering af realtidsrekonstruktion og beregning af lemmervolumen ved hjælp af en 3D laserscanner. I hvert emne vil lemmervolumen blive målt én gang ved vand - forskydning og to gange med 3D
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel mellem målt lemmervolumen
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskel mellem lemmervolumen målt under samme session med vandforskydning og med 3D laserscanner
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF8834
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .