Validace nové metody volumetrie končetin
Vývoj a ověření techniky volumetrie končetiny použitelné v každodenní klinické praxi s využitím samopolohovacího 3D laserového skenování: reprodukovatelnost a srovnání s referenční metodou
Volumetrie je nezbytná pro diagnostiku a sledování pacientů s edémem končetiny. Cílem tohoto projektu je validace rekonstrukce a výpočtu objemu končetiny v reálném čase pomocí 3D laserového skeneru.
Objemová měření vody (water-filled boot) je referenční metoda se známou přesností a reprodukovatelností, ale v klinické praxi se běžně nepoužívá, protože je těžkopádná, obtížná a časově náročná. Nejčastěji používanou metodou zůstává segmentální perimetrie končetiny pomocí svinovacího metru s následným výpočtem objemu pomocí vzorce komolých kuželů, čímž se vylučují de facto končetiny (ruce a nohy), které nelze ke kuželům přirovnat ani je snadno změřit.
Kvantifikace objemu končetin a objemových změn je zásadní pro diagnostiku a sledování pacientů s chronickou žilní insuficiencí nebo lymfedémem, dvěma velmi častými patologickými stavy. Je povinný pro hodnocení terapeutických přístupů.
Předkládaná studie bude využívat inovativní technologii získávání objemu ručním laserovým skenováním ruční kamerou s Kvantifikace objemu končetiny a objemových změn je zásadní pro diagnostiku a sledování pacientů s chronickou žilní insuficiencí nebo lymfedémem, dvěma velmi častými patologickými podmínky. Je povinný pro hodnocení terapeutických přístupů.
Tato studie bude využívat inovativní technologii akvizice objemu pomocí ručního laserového skenování ruční kamerou s 3D rekonstrukcí v reálném čase.
Jeho předností je bezkontaktní, přesná a podrobná kvantifikace otoků včetně končetin, umožňující posoudit velikost a topografii fyziologických, patologických nebo léčbou indukovaných objemových změn. Tento přístup nakonec poskytne data, která budou použita pro návrh personalizovaných kompresních ortéz končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U každého subjektu a pacienta bude objem končetiny měřen jednou vodou - posun (WD) a dvakrát 3D laserovým skenováním (3D), 2 nezávislými operátory, v náhodném pořadí. V podskupině pacientů se měření opakují ráno a večer, dvakrát ročně (v zimě a v létě), aby se odhadly nyktemerické a sezónní účinky.
Měření budou prováděna u zdravých jedinců au pacientů s chronickou žilní insuficiencí nebo lymfedémem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Nábor
- University Hospital Montpellier
-
Kontakt:
- SANDRINE MESTRE, MD
- Telefonní číslo: 33467337028
- E-mail: s-mestre@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- sandrine Mestre, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle Quere, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michel Dauzat, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď zdravý dospělý nebo - Dospělý a chronická žilní insuficience C1s, C3 nebo C5 (klasifikace CEAP) nebo - Primární lymfedém (mezi 10-90 lety)
Kritéria vyloučení:
- Žádný formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zdravých dospělých
Cílem tohoto projektu je validace rekonstrukce v reálném čase a výpočet objemu končetiny pomocí 3D laserového skeneru U každého subjektu bude objem končetiny měřen jednou vodou - posunem a dvakrát 3D laserovým skenováním
|
|
Dospělí Chronická žilní nedostatečnost
Cílem tohoto projektu je validace rekonstrukce v reálném čase a výpočet objemu končetiny pomocí 3D laserového skeneru U každého subjektu bude objem končetiny měřen jednou vodou - posunem a dvakrát 3D laserovým skenováním
|
|
pacientů s primárním lymfedémem
Cílem tohoto projektu je validace rekonstrukce v reálném čase a výpočet objemu končetiny pomocí 3D laserového skeneru U každého subjektu bude objem končetiny měřen jednou vodou - posunem a dvakrát 3D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi naměřeným objemem končetiny
Časové okno: 36 měsíců
|
Rozdíl mezi objemem končetiny měřeným během stejného sezení pomocí vodního výtlaku a 3D laserovým skenerem
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF8834
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .