Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация нового метода волюмометрии конечностей

19 апреля 2012 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Разработка и валидация методики волюметрии конечностей, применимой в повседневной клинической практике с использованием самопозиционирующегося трехмерного лазерного сканирования: воспроизводимость и сравнение с эталонным методом

Волюметрия необходима для диагностики и наблюдения за пациентами с отеком конечностей. Целью этого проекта является проверка реконструкции в реальном времени и расчет объема конечности с использованием 3D-лазерного сканера.

Водовытесняющая волюмометрия (наполненный водой ботинок) является эталонным методом с известной точностью и воспроизводимостью, но обычно не используется в клинической практике из-за громоздкости, сложности и трудоемкости. Наиболее часто используемым методом остается сегментарная периметрия конечности с помощью рулетки с последующим расчетом объема с использованием формулы усеченных конусов, таким образом исключая фактические конечности (кисти и стопы), которые нельзя ни уподобить конусам, ни легко измерить.

Количественная оценка объема конечностей и изменений объема необходима для диагностики и наблюдения за пациентами с хронической венозной недостаточностью или лимфедемой, двумя очень распространенными патологическими состояниями. Это обязательно для оценки терапевтических подходов.

В настоящем исследовании будет использоваться инновационная технология получения объема с помощью лазерного сканирования от руки с помощью ручной камеры с количественной оценкой объема конечностей и изменений объема, что необходимо для диагностики и наблюдения за пациентами с хронической венозной недостаточностью или лимфедемой, двумя очень распространенными патологическими состояниями. условия. Это обязательно для оценки терапевтических подходов.

В настоящем исследовании будет использована инновационная технология получения объема путем лазерного сканирования от руки с помощью ручной камеры с 3D-реконструкцией в реальном времени.

Его преимуществами являются бесконтактная, точная и детальная количественная оценка отека, в том числе конечностей, позволяющая оценить величину и топографию физиологических, патологических или вызванных лечением изменений объема. Этот подход в конечном итоге позволит получить данные, которые будут использоваться для разработки индивидуальных компрессионных ортезов конечностей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

У каждого испытуемого и пациента объем конечности будет измеряться один раз по водоизмещению (WD) и дважды по 3D-лазерному сканированию (3D) двумя независимыми операторами в произвольном порядке. В подгруппе пациентов измерения будут повторяться утром и вечером два раза в год (зимой и летом) для оценки ночных и сезонных эффектов.

Измерения будут проводиться у здоровых людей и у пациентов с хронической венозной недостаточностью или лимфедемой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- Herault
  - Montpellier, Herault, Франция, 34295
    - Рекрутинг
    - University hospital Montpellier
    - Контакт:
      
      SANDRINE MESTRE, MD
      
      Номер телефона: 33467337028
      
      Электронная почта: s-mestre@chu-montpellier.fr
    - Главный следователь:
      
      Sandrine Mestre, MD
    - Младший исследователь:
      
      Isabelle Quere, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Michel Dauzat, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор здоровых контролей и клиник сосудистой медицины для набора пациентов с хронической венозной недостаточностью или лимфедемой

Описание

Критерии включения:

Либо здоровый взрослый, либо - Взрослый и хроническая венозная недостаточность C1s, C3 или C5 (классификация CEAP) или - Первичная лимфедема (в возрасте от 10 до 90 лет)

Критерий исключения:

Нет формы согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
здоровые взрослые Целью этого проекта является проверка реконструкции в реальном времени и расчет объема конечности с использованием 3D лазерного сканера. В каждом субъекте объем конечности будет измеряться один раз по водоизмещению и дважды по 3D лазерному сканированию.
Взрослые Хроническая венозная недостаточность Целью этого проекта является проверка реконструкции в реальном времени и расчет объема конечности с использованием 3D лазерного сканера. В каждом субъекте объем конечности будет измеряться один раз по водоизмещению и дважды по 3D лазерному сканированию.
пациенты с первичной лимфедемой Целью этого проекта является проверка реконструкции в реальном времени и расчет объема конечности с использованием 3D лазерного сканера. У каждого субъекта объем конечности будет измеряться один раз по водоизмещению и дважды по 3D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разница между измеренным объемом конечности Временное ограничение: 36 месяцев	Разница между объемом конечности, измеренным во время одного и того же сеанса методом вытеснения воды и с помощью 3D-лазерного сканера	36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Последняя проверка