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Studie über Lymphome in Asien

24. November 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine multizentrische internationale krankenhausbasierte Fall-Kontroll-Studie zu Lymphomen in Asien (AsiaLymph)

Hintergrund:

- Die Lymphomraten in Asien waren niedriger als im Westen, in den letzten Jahren sind sie jedoch gestiegen. Die meisten Studien an Lymphompatienten wurden im Westen durchgeführt. Es liegen weniger Informationen über die Faktoren vor, die zum Anstieg von Lymphomen in Asien beitragen könnten. Forscher möchten medizinische und persönliche Anamnesen sowie Proben von Menschen sammeln, bei denen kürzlich ein Lymphom diagnostiziert wurde. Diese Informationen werden ihnen helfen, mögliche Gründe für diesen Anstieg zu untersuchen.

Ziele:

- Sammeln von Proben und Anamnesen im Rahmen einer Einführungsstudie zu Lymphomen in Asien.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 79 Jahren, die zur Behandlung jeglicher Art von Lymphomen in Studienkrankenhäuser in Hongkong, Taiwan und Festlandchina eingewiesen wurden.
  • Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 79 Jahren, die noch nie ein Lymphom hatten.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer körperlichen Untersuchung und einer Krankengeschichte untersucht.
  • Sie stellen Blutproben und Wangenzellproben für Tests zur Verfügung.
  • Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu ihrer persönlichen Gesundheitsgeschichte aus. Sie beantworten Fragen zur Exposition gegenüber Chemikalien wie Pestiziden. Sie werden auch zur Familienanamnese sowie zur Arbeits- und Wohngeschichte befragt. Abschließend beantworten sie Fragen zu Lebensstilfaktoren wie Ernährung und Bewegung.
  • Sie erteilen den Forschern die Erlaubnis, ihre Krankenakten einzusehen. Die Forscher haben außerdem Zugriff auf alle Tumorproben, die im Rahmen der Behandlung entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Beitrag von Umwelt-, Berufs- und genetischen Faktoren zum Lymphom hat in Studien an Kaukasiern zu einer Reihe neuer Erkenntnisse geführt. Allerdings wurde keine der chemischen Zusammenhänge endgültig geklärt und die Identifizierung der wichtigsten funktionellen Allele in Genregionen, die mit dem NHL-Risiko verbunden sind, bedarf weiterer Aufklärung. Darüber hinaus ist die Möglichkeit, diese Beobachtungen weiterzuverfolgen, zu bestätigen und zu erweitern, durch die geringe Prävalenz und begrenzte Reichweite mehrerer wichtiger chemischer Expositionen sowie das hohe bis vollständige Bindungsungleichgewicht zwischen wichtigen genetischen Kandidatenorten in westlichen Populationen eingeschränkt. Um die Fähigkeit zu optimieren, auf diesen Erkenntnissen aufzubauen und sie zu klären, ist es notwendig, Populationen zu untersuchen, die sich sowohl in den Expositionsmustern als auch in der zugrunde liegenden genetischen Struktur von Kaukasiern unterscheiden. Eine multidisziplinäre Fall-Kontroll-Studie zu Lymphomen in Asien bietet die Möglichkeit, aktuelle und neuartige Beobachtungen zu reproduzieren und zu erweitern, die in Studien an Kaukasiern in einer Population gemacht wurden, die sich hinsichtlich der Muster wichtiger Risikofaktoren, einschließlich Expositionsbereich und Expositionsprävalenz, deutlich unterscheidet , Korrelationen zwischen Expositionen und Variation in Genregionen von besonderem Interesse. Daher wird eine krankenhausbasierte Fall-Kontroll-Studie zu Lymphomen in Ostasien (d. h. AsiaLymph) mit 4.200 Fällen und 4.200 Kontrollen durchgeführt, die über einen Zeitraum von drei Jahren aufgenommen werden sollen. Darüber hinaus werden 2.000 Fälle myeloischer Leukämien und weitere 2.400 Fälle mit weniger häufigen Lymphom-Subtypen erfasst. Die wichtigsten postulierten Risikofaktoren für die Bewertung in dieser Studie sind chemische Expositionen (z. B. Organochlor, Trichlorethylen und Benzol) und genetische Anfälligkeit. Andere Faktoren, die möglicherweise mit NHL in Zusammenhang stehen, wie Virusinfektionen, UV-Exposition, Erkrankungen und andere Lebensstilfaktoren, werden ebenfalls untersucht. Ein besonders hervorzuhebender Aspekt von AsiaLymph ist die zentrale Pathologieprüfung mit Immunphänotypisierung durch zwei der weltweit führenden Lymphompathologen, die eine genaue Analyse der Befunde nach molekularen und histologischen Subtypen ermöglichen wird. AsiaLymph stellt den optimalen nächsten Schritt im DCEG-Lymphom-Portfolio dar. AsiaLymph soll frühere Erkenntnisse bestätigen und erweitern und neue Erkenntnisse über die Ursachen von Lymphomen und Leukämie sowohl in Asien als auch im Westen liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13433

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hexi District, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Hongkong
      • Sai Ying Poon, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Dalin Town, Taiwan
        • Buddhis Dalin Tzu Chi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie besteht aus asiatischen Fällen mit lymphoidem oder myeloischem Neoplasma und Kontrollpersonen mit ausgewählter Nicht-Krebs-Diagnose, die in Hongkong, Chengdu und Tianjin auf dem chinesischen Festland sowie in Taiwan hospitalisiert wurden.@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Geeignete Fälle sind Patienten in einem teilnehmenden Krankenhaus, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose zwischen 18 und 79 Jahre alt sind und mit der Vorfalldiagnose eines lymphatischen oder myeloischen Neoplasmas, einschließlich aller NHL- und Hodgkin-Krankheit, aufgenommen oder behandelt werden. Obwohl es wichtig ist, die Ätiologie von Lymphomen auch bei Kindern zu verstehen, würde dieses Unterfangen zusätzliche Krankenhäuser, Instrumente, Fachwissen und Finanzmittel erfordern, die unserem Forschungsteam derzeit nicht zur Verfügung stehen. Erwachsene über 80 Jahre gehören im Allgemeinen zu den kranksten Patienten im Krankenhaus und haben häufig mehrere Komorbiditäten, die ihre Teilnahme an einem Interview dieser Länge ausschließen können. Bei den Fällen handelt es sich um ständige Bewohner der allgemeinen geografischen Region, die zum Zeitpunkt der Diagnose vom Krankenhaus versorgt wird. Zu den Fällen gehören chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom, Waldenström-Makroglobulinämie, Plasmozytom, multiples Myelom, aggressive NK-Zell-Leukämie, kutane Lymphome, myeloische Neoplasien und immunsuppressionsassoziierte Fälle (wie HIV, nach Transplantation, Methotrexat-Einnahme).

Es werden 2.400 Fälle von lymphatischen Neoplasien mit weniger häufigen Subtypen in asiatischen Bevölkerungsgruppen erfasst, darunter Morbus Hodgkin, multiples Myelom, chronische lymphatische Leukämie sowie NK/T-, T-, follikuläres und Randzonenlymphom, um die statistische Aussagekraft für die Untersuchung von Risikofaktoren für diese zu erhöhen Tumore.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Fälle mit früherer Lymphomdiagnose, wie z. B. akutes lymphoblastisches Lymphom, multiples Myelom, chronische lymphatische Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphom, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Asiatische Fälle mit lymphoidem oder myeloischem Neoplasma
Kontrollen
Kontrollpersonen mit ausgewählter Nicht-Krebs-Diagnose, die in Hongkong, Chengdu und Tianjin auf dem chinesischen Festland sowie in Taiwan hospitalisiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung chemischer Belastungen und genetischer Anfälligkeit
Zeitfenster: 2020
Eine groß angelegte Auswertung von Genen, die mit Lymphomen in asiatischen Populationen assoziiert sind, die parallel zu den Bemühungen in kaukasischen Populationen durchgeführt werden (z. B. derzeit eine genomweite Assoziationsstudie (GWAS)), wäre aufgrund der genetischen Unterschiede in den Mustern von LD und asiatischen Populationen besonders aufschlussreich lokale Haplotypstruktur.
2020
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen anderen Faktoren (Virusinfektionen, UV-Exposition, Erkrankungen und Lebensstilfaktoren und dem Non-Hodgkin-Lymphom).
Zeitfenster: 2020
Andere Faktoren, die möglicherweise mit NHL in Zusammenhang stehen, wie Virusinfektionen, UV-Exposition, Erkrankungen und andere Lebensstilfaktoren, werden ebenfalls untersucht.
2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999911206
  • 11-C-N206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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