- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01584141
Badanie chłoniaka w Azji
Wieloośrodkowe międzynarodowe szpitalne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące chłoniaka w Azji (AsiaLymph)
Tło:
- Wskaźniki zachorowań na chłoniaka w Azji były niższe niż na Zachodzie, ale w ostatnich latach wskaźniki te rosły. Większość badań pacjentów z chłoniakiem przeprowadzono na Zachodzie. Dostępnych jest mniej informacji na temat czynników, które mogą przyczynić się do wzrostu zachorowalności na chłoniaka w Azji. Naukowcy chcą zebrać historie medyczne i osobiste oraz próbki od osób, u których niedawno zdiagnozowano chłoniaka. Te informacje pomogą im zbadać możliwe przyczyny tego wzrostu.
Cele:
- Aby zebrać próbki i historie jako część wstępnego badania chłoniaka w Azji.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku od 18 do 79 lat, które zgłosiły się do szpitali badawczych w Hongkongu, Tajwanie i Chinach kontynentalnych w celu leczenia dowolnego rodzaju chłoniaka.
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 79 lat, którzy nigdy nie chorowali na chłoniaka.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.
- Dostarczą próbki krwi i próbki komórek policzkowych do testów.
- Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący ich osobistej historii zdrowia. Odpowiedzą na pytania dotyczące narażenia na chemikalia, takie jak pestycydy. Zostaną również zapytani o rodzinną historię medyczną oraz historię pracy i zamieszkania. Na koniec odpowiedzą na pytania dotyczące czynników związanych ze stylem życia, takich jak dieta i ćwiczenia.
- Udzielą naukowcom pozwolenia na wgląd do ich dokumentacji medycznej. Naukowcy będą mieli również dostęp do wszelkich próbek guza pobranych w ramach leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kwalifikującymi się przypadkami będą pacjenci szpitala uczestniczącego w programie, którzy są w wieku od 18 do 79 lat w momencie wstępnej diagnozy i przyjęci lub leczeni z przypadkowym rozpoznaniem jakiegokolwiek nowotworu limfatycznego lub szpikowego, w tym wszystkich NHL i choroby Hodgkina. Chociaż ważne jest, aby zrozumieć etiologię chłoniaka również u dzieci, przedsięwzięcie to wymagałoby dodatkowych szpitali, instrumentów, wiedzy specjalistycznej i funduszy, które nie są obecnie dostępne dla naszego zespołu badawczego. Dorośli w wieku powyżej 80 lat należą na ogół do najbardziej chorych pacjentów w szpitalu i często mają wiele chorób współistniejących, co może wykluczać ich udział w tak długim wywiadzie. Przypadki będą stałymi mieszkańcami ogólnego regionu geograficznego obsługiwanego przez szpital w momencie diagnozy. Przypadki będą obejmować przewlekłą białaczkę limfatyczną/chłoniaka z małych limfocytów, makroglobulinemię Waldenstroma, plazmacytomę, szpiczaka mnogiego, agresywną białaczkę z komórek NK, chłoniaki skóry, nowotwory szpikowe i przypadki związane z immunosupresją (takie jak HIV, stan po przeszczepie, stosowanie metotreksatu).
2400 przypadków nowotworów układu limfatycznego zostanie zarejestrowanych z mniej powszechnymi podtypami w populacjach azjatyckich, w tym chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, przewlekłą białaczką limfocytową oraz chłoniakiem NK/T, T, grudkowym i strefy brzeżnej, w celu zwiększenia mocy statystycznej do badania czynników ryzyka dla tych guzy.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Przypadki z wcześniejszym rozpoznaniem chłoniaka, takie jak ostry chłoniak limfoblastyczny, szpiczak mnogi, przewlekła białaczka limfocytowa i chłoniak nieziarniczy, nie kwalifikują się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Przypadki azjatyckie z nowotworem limfatycznym lub szpikowym
|
|
Sterownica
Grupa kontrolna z wybraną diagnozą niezwiązaną z rakiem, hospitalizowana w Hongkongu, Chengdu i Tianjin w Chinach kontynentalnych oraz na Tajwanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekspozycji chemicznych i podatności genetycznej
Ramy czasowe: 2020
|
Ocena na dużą skalę genów związanych z chłoniakiem w populacjach azjatyckich, która jest równoległa do wysiłków prowadzonych w populacjach kaukaskich (np. obecnie badanie asocjacyjne całego genomu (GWAS)) byłaby szczególnie pouczająca ze względu na różnice genetyczne populacji azjatyckiej we wzorach LD i Lokalna struktura haplotypu.
|
2020
|
|
Zbadaj związek między innymi czynnikami (infekcjami wirusowymi, ekspozycją na promieniowanie UV, schorzeniami i czynnikami związanymi ze stylem życia a chłoniakiem nieziarniczym
Ramy czasowe: 2020
|
Zostaną również zbadane inne czynniki potencjalnie związane z NHL, takie jak infekcje wirusowe, ekspozycja na promieniowanie UV, schorzenia i inne czynniki związane ze stylem życia.
|
2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson LA, Pfeiffer R, Warren JL, Landgren O, Gadalla S, Berndt SI, Ricker W, Parsons R, Wheeler W, Engels EA. Hematopoietic malignancies associated with viral and alcoholic hepatitis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3069-75. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0408. Epub 2008 Oct 28.
- Aoki R, Karube K, Sugita Y, Nomura Y, Shimizu K, Kimura Y, Hashikawa K, Suefuji N, Kikuchi M, Ohshima K. Distribution of malignant lymphoma in Japan: analysis of 2260 cases, 2001-2006. Pathol Int. 2008 Mar;58(3):174-82. doi: 10.1111/j.1440-1827.2007.02207.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999911206
- 11-C-N206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .