Prospektive radiologische und klinische Bewertung der chirurgischen Behandlung von zervikaler Deformität (PCD)
11. Oktober 2023 aktualisiert von: International Spine Study Group Foundation
Prospektive radiologische und klinische Bewertung der chirurgischen Behandlung bei zervikaler Deformität: Eine multizentrische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, klinische und demografische Merkmale innerhalb der Bevölkerung zu definieren, die an zervikaler Deformität leidet, um medizinisches Fachpersonal bei wichtigen Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic La Jolla
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University Of California - Davis
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
- Denver International Spine Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University - Hospital for Joint Diseases
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Scoliosis Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Wirbelsäulenchirurgen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Zervikale Deformität (Kyphose C2-7 größer als 10 Grad oder Skoliose mit koronalem Cobb größer als 10 Grad)
- Pläne für die chirurgische Korrektur der zervikalen Deformität
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Tumor oder Infektion
- Akute Traumatisierung
- Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder Studienformulare auszufüllen
- Häftling
- Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene, zervikale Deformität, chirurgische Behandlung
Erwachsene 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung, zervikale Deformität einschließlich Kyphose (C2-7 größer als 10 Grad) oder Skoliose (Coronal Cobb größer als 10 Grad), Pläne für eine chirurgische Behandlung der zervikalen Deformität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Vor der Operation, 8–16 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–23 Monate postoperativ und 24–30 Monate postoperativ
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Veränderungen im Grad der Deformität nach chirurgischer Korrektur und Beurteilung der Fusion.
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Vor der Operation, 8–16 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–23 Monate postoperativ und 24–30 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Vor der Operation, 8–16 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–23 Monate postoperativ und 24–30 Monate postoperativ
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Veränderungen im Zusammenhang mit einer Verschlechterung/Verbesserung von Nackenschmerzen in Bezug auf die Fähigkeit, den Alltag zu bewältigen.
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Vor der Operation, 8–16 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–23 Monate postoperativ und 24–30 Monate postoperativ
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vor der Operation, 8–16 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–23 Monate postoperativ und 24–30 Monate postoperativ
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Veränderungen im Grad der Nacken- und Rückenschmerzen innerhalb des letzten Monats
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Vor der Operation, 8–16 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–23 Monate postoperativ und 24–30 Monate postoperativ
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CSRS SWAL-QOL
Zeitfenster: Vor der Operation, 8–16 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–23 Monate postoperativ und 24–30 Monate postoperativ
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Veränderungen mit Schluckbeschwerden, die die Lebensqualität im Alltag beeinträchtigen
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Vor der Operation, 8–16 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–23 Monate postoperativ und 24–30 Monate postoperativ
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EQ-5D3L
Zeitfenster: Vor der Operation, 8–16 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–23 Monate postoperativ und 24–30 Monate postoperativ
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Änderungen des aktuellen Gesundheitszustands
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Vor der Operation, 8–16 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–23 Monate postoperativ und 24–30 Monate postoperativ
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mJOA
Zeitfenster: Vor der Operation, 8–16 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–23 Monate postoperativ und 24–30 Monate postoperativ
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Veränderungen der Nackenschmerzen in Bezug auf die Funktionsfähigkeit im Alltag
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Vor der Operation, 8–16 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–23 Monate postoperativ und 24–30 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Smith, MD, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2107-01
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