Évaluation radiographique et clinique prospective du traitement chirurgical de la déformation cervicale (PCD)
11 octobre 2023 mis à jour par: International Spine Study Group Foundation
Évaluation radiographique et clinique prospective du traitement chirurgical de la déformation cervicale : une étude multicentrique
Le but de cette étude est de définir les caractéristiques cliniques et démographiques au sein de la population souffrant de déformation cervicale pour aider les professionnels de la santé à prendre des décisions thérapeutiques importantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic La Jolla
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California - Davis
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80128
- Denver International Spine Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University - Hospital for Joint Diseases
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scoliosis Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
clinique de chirurgien de la colonne vertébrale
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans ou plus
- Difformité cervicale (cyphose C2-7 supérieure à 10 degrés ou scoliose avec cobb coronal supérieur à 10 degrés)
- Plans de correction chirurgicale de la déformation cervicale
Critère d'exclusion:
- Tumeur active ou infection
- Traumatisme aigu
- Refus de donner son consentement ou de remplir des formulaires d'étude
- Prisonnier
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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adultes, déformation cervicale, traitement chirurgical
Adultes de 18 ans ou plus au moment de l'inscription, déformation cervicale incluant la cyphose (C2-7 supérieure à 10 degrés) ou la scoliose (cobb coronal supérieur à 10 degrés), plans de traitement chirurgical de la déformation cervicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiographies
Délai: Avant la chirurgie, 8 à 16 semaines postopératoires, 4 à 8 mois postopératoires, 9 à 23 mois postopératoires et 24 à 30 mois postopératoires
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Modifications du degré de déformation après correction chirurgicale et évaluation de la fusion.
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Avant la chirurgie, 8 à 16 semaines postopératoires, 4 à 8 mois postopératoires, 9 à 23 mois postopératoires et 24 à 30 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Avant la chirurgie, 8 à 16 semaines postopératoires, 4 à 8 mois postopératoires, 9 à 23 mois postopératoires et 24 à 30 mois postopératoires
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Changements liés à l'aggravation/l'amélioration de la cervicalgie en ce qui concerne la capacité à gérer la vie quotidienne.
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Avant la chirurgie, 8 à 16 semaines postopératoires, 4 à 8 mois postopératoires, 9 à 23 mois postopératoires et 24 à 30 mois postopératoires
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Avant la chirurgie, 8 à 16 semaines postopératoires, 4 à 8 mois postopératoires, 9 à 23 mois postopératoires et 24 à 30 mois postopératoires
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Changements dans le niveau de douleur au cou et au dos au cours du dernier mois
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Avant la chirurgie, 8 à 16 semaines postopératoires, 4 à 8 mois postopératoires, 9 à 23 mois postopératoires et 24 à 30 mois postopératoires
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SCRS SWAL-QOL
Délai: Avant la chirurgie, 8 à 16 semaines postopératoires, 4 à 8 mois postopératoires, 9 à 23 mois postopératoires et 24 à 30 mois postopératoires
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Changements avec des problèmes de déglutition affectant la qualité de vie au quotidien
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Avant la chirurgie, 8 à 16 semaines postopératoires, 4 à 8 mois postopératoires, 9 à 23 mois postopératoires et 24 à 30 mois postopératoires
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EQ-5D3L
Délai: Avant la chirurgie, 8 à 16 semaines postopératoires, 4 à 8 mois postopératoires, 9 à 23 mois postopératoires et 24 à 30 mois postopératoires
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Changements dans l'état de santé actuel
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Avant la chirurgie, 8 à 16 semaines postopératoires, 4 à 8 mois postopératoires, 9 à 23 mois postopératoires et 24 à 30 mois postopératoires
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mJOA
Délai: Avant la chirurgie, 8 à 16 semaines postopératoires, 4 à 8 mois postopératoires, 9 à 23 mois postopératoires et 24 à 30 mois postopératoires
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Changements dans la douleur au cou concernant la capacité à fonctionner dans la vie quotidienne
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Avant la chirurgie, 8 à 16 semaines postopératoires, 4 à 8 mois postopératoires, 9 à 23 mois postopératoires et 24 à 30 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Smith, MD, PhD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Première publication (Estimé)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2107-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .