Evaluación clínica y radiográfica prospectiva del tratamiento quirúrgico de la deformidad cervical (PCD)
11 de octubre de 2023 actualizado por: International Spine Study Group Foundation
Evaluación clínica y radiográfica prospectiva del tratamiento quirúrgico para la deformidad cervical: un estudio multicéntrico
El propósito de este estudio es definir las características clínicas y demográficas dentro de la población que padece deformidad cervical para ayudar a los profesionales de la salud a tomar decisiones importantes sobre el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic La Jolla
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California - Davis
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80128
- Denver International Spine Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University - Hospital for Joint Diseases
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scoliosis Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clinica de cirugia de columna
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- Deformidad cervical (cifosis C2-7 mayor de 10 grados o escoliosis con cobb coronal mayor de 10 grados)
- Planes para la corrección quirúrgica de la deformidad cervical
Criterio de exclusión:
- Tumor activo o infección
- trauma agudo
- Falta de voluntad para dar su consentimiento o completar los formularios del estudio
- Prisionero
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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adultos, deformidad cervical, tratamiento quirúrgico
Adultos de 18 años o más en el momento de la inscripción, deformidad cervical que incluye cifosis (C2-7 mayor de 10 grados) o escoliosis (cobb coronal mayor de 10 grados), planes para el tratamiento quirúrgico de la deformidad cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiografías
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 8 a 16 semanas después de la operación, 4 a 8 meses después de la operación, 9 a 23 meses después de la operación y 24 a 30 meses después de la operación
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Cambios en el grado de deformidad post corrección quirúrgica y evaluación de fusión.
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Antes de la cirugía, 8 a 16 semanas después de la operación, 4 a 8 meses después de la operación, 9 a 23 meses después de la operación y 24 a 30 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 8 a 16 semanas después de la operación, 4 a 8 meses después de la operación, 9 a 23 meses después de la operación y 24 a 30 meses después de la operación
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Cambios relacionados con el empeoramiento/mejoría del dolor de cuello en relación con la capacidad para manejar la vida cotidiana.
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Antes de la cirugía, 8 a 16 semanas después de la operación, 4 a 8 meses después de la operación, 9 a 23 meses después de la operación y 24 a 30 meses después de la operación
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 8 a 16 semanas después de la operación, 4 a 8 meses después de la operación, 9 a 23 meses después de la operación y 24 a 30 meses después de la operación
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Cambios en el nivel de dolor de cuello y espalda en el último mes
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Antes de la cirugía, 8 a 16 semanas después de la operación, 4 a 8 meses después de la operación, 9 a 23 meses después de la operación y 24 a 30 meses después de la operación
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CSRS SWAL-QOL
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 8 a 16 semanas después de la operación, 4 a 8 meses después de la operación, 9 a 23 meses después de la operación y 24 a 30 meses después de la operación
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Cambios con problemas para tragar que afectan la calidad de vida cotidiana
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Antes de la cirugía, 8 a 16 semanas después de la operación, 4 a 8 meses después de la operación, 9 a 23 meses después de la operación y 24 a 30 meses después de la operación
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EQ-5D3L
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 8 a 16 semanas después de la operación, 4 a 8 meses después de la operación, 9 a 23 meses después de la operación y 24 a 30 meses después de la operación
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Cambios en el estado de salud actual
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Antes de la cirugía, 8 a 16 semanas después de la operación, 4 a 8 meses después de la operación, 9 a 23 meses después de la operación y 24 a 30 meses después de la operación
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mJOA
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 8 a 16 semanas después de la operación, 4 a 8 meses después de la operación, 9 a 23 meses después de la operación y 24 a 30 meses después de la operación
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Cambios en el dolor de cuello con respecto a la capacidad para funcionar en la vida cotidiana
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Antes de la cirugía, 8 a 16 semanas después de la operación, 4 a 8 meses después de la operación, 9 a 23 meses después de la operación y 24 a 30 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Smith, MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2107-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .