Prospectieve radiografische en klinische evaluatie van chirurgische behandeling voor cervicale misvorming (PCD)
11 oktober 2023 bijgewerkt door: International Spine Study Group Foundation
Prospectieve radiografische en klinische evaluatie van chirurgische behandeling van cervicale deformiteit: een onderzoek in meerdere centra
Het doel van deze studie is om klinische en demografische kenmerken te definiëren binnen de bevolking die lijdt aan cervicale misvorming om gezondheidswerkers te helpen bij het nemen van belangrijke behandelingsbeslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic La Jolla
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California - Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80128
- Denver International Spine Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University - Hospital for Joint Diseases
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scoliosis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kliniek voor wervelkolomchirurgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 jaar of ouder
- Cervicale misvorming (kyfose C2-7 groter dan 10 graden of scoliose met coronale cobb groter dan 10 graden)
- Plannen voor chirurgische correctie van cervicale misvorming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve tumor of infectie
- Acuut trauma
- Onwil om toestemming te geven of studieformulieren in te vullen
- Gevangene
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
volwassenen, cervicale misvorming, chirurgische behandeling
Volwassenen 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving, cervicale misvorming inclusief kyfose (C2-7 groter dan 10 graden) of scoliose (coronale cobb groter dan 10 graden), plannen voor chirurgische behandeling van cervicale misvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Röntgenfoto's
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, 8-16 weken na de operatie, 4-8 maanden na de operatie, 9-23 maanden na de operatie en 24-30 maanden na de operatie
|
Veranderingen in de mate van misvorming na chirurgische correctie en beoordeling van fusie.
|
Voorafgaand aan de operatie, 8-16 weken na de operatie, 4-8 maanden na de operatie, 9-23 maanden na de operatie en 24-30 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, 8-16 weken na de operatie, 4-8 maanden na de operatie, 9-23 maanden na de operatie en 24-30 maanden na de operatie
|
Veranderingen gerelateerd aan verergering/verbeterde nekpijn met betrekking tot het vermogen om het dagelijks leven aan te kunnen.
|
Voorafgaand aan de operatie, 8-16 weken na de operatie, 4-8 maanden na de operatie, 9-23 maanden na de operatie en 24-30 maanden na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, 8-16 weken na de operatie, 4-8 maanden na de operatie, 9-23 maanden na de operatie en 24-30 maanden na de operatie
|
Veranderingen in de mate van nek- en rugpijn in de afgelopen maand
|
Voorafgaand aan de operatie, 8-16 weken na de operatie, 4-8 maanden na de operatie, 9-23 maanden na de operatie en 24-30 maanden na de operatie
|
|
MVO SWAL-QOL
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, 8-16 weken na de operatie, 4-8 maanden na de operatie, 9-23 maanden na de operatie en 24-30 maanden na de operatie
|
Veranderingen met slikproblemen die de dagelijkse kwaliteit van leven beïnvloeden
|
Voorafgaand aan de operatie, 8-16 weken na de operatie, 4-8 maanden na de operatie, 9-23 maanden na de operatie en 24-30 maanden na de operatie
|
|
EQ-5D3L
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, 8-16 weken na de operatie, 4-8 maanden na de operatie, 9-23 maanden na de operatie en 24-30 maanden na de operatie
|
Veranderingen in de huidige gezondheidstoestand
|
Voorafgaand aan de operatie, 8-16 weken na de operatie, 4-8 maanden na de operatie, 9-23 maanden na de operatie en 24-30 maanden na de operatie
|
|
mJOA
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, 8-16 weken na de operatie, 4-8 maanden na de operatie, 9-23 maanden na de operatie en 24-30 maanden na de operatie
|
Veranderingen in nekpijn met betrekking tot het vermogen om in het dagelijks leven te functioneren
|
Voorafgaand aan de operatie, 8-16 weken na de operatie, 4-8 maanden na de operatie, 9-23 maanden na de operatie en 24-30 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Smith, MD, PhD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
30 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2107-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .