Prospektiv radiografisk og klinisk evaluering af kirurgisk behandling for cervikal deformitet (PCD)
11. oktober 2023 opdateret af: International Spine Study Group Foundation
Prospektiv radiografisk og klinisk evaluering af kirurgisk behandling for cervikal deformitet: En multicenterundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at definere kliniske og demografiske træk i befolkningen, der lider af cervikal deformitet, for at hjælpe sundhedspersonale med at træffe vigtige behandlingsbeslutninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic La Jolla
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California - Davis
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80128
- Denver International Spine Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University - Hospital for Joint Diseases
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scoliosis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
rygsøjlekirurg klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18 år eller derover
- Cervikal deformitet (kyphose C2-7 større end 10 grader eller skoliose med koronal cobb større end 10 grader)
- Planer for kirurgisk korrektion af cervikal deformitet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tumor eller infektion
- Akut traume
- Manglende vilje til at give samtykke eller udfylde undersøgelsesskemaer
- Fange
- Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
voksne, cervikal deformitet, kirurgisk behandling
Voksne 18 år eller ældre på tidspunktet for indskrivningen, cervikal deformitet, der inkluderer kyfose (C2-7 større end 10 grader) eller skoliose (koronal cobb større end 10 grader), planer for kirurgisk behandling af cervikal deformitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenbilleder
Tidsramme: Før operation, 8-16 uger postop, 4-8 måneder postop, 9-23 måneder postop og 24-30 måneder postop
|
Ændringer i graden af deformitet efter kirurgisk korrektion og vurdering af fusion.
|
Før operation, 8-16 uger postop, 4-8 måneder postop, 9-23 måneder postop og 24-30 måneder postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Før operation, 8-16 uger postop, 4-8 måneder postop, 9-23 måneder postop og 24-30 måneder postop
|
Ændringer relateret til forværring/forbedrede nakkesmerter med hensyn til evnen til at klare hverdagen.
|
Før operation, 8-16 uger postop, 4-8 måneder postop, 9-23 måneder postop og 24-30 måneder postop
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før operation, 8-16 uger postop, 4-8 måneder postop, 9-23 måneder postop og 24-30 måneder postop
|
Ændringer i niveauet af nakke- og rygsmerter inden for den seneste måned
|
Før operation, 8-16 uger postop, 4-8 måneder postop, 9-23 måneder postop og 24-30 måneder postop
|
|
CSRS SWAL-QOL
Tidsramme: Før operation, 8-16 uger postop, 4-8 måneder postop, 9-23 måneder postop og 24-30 måneder postop
|
Ændringer med synkeproblemer, der påvirker den daglige livskvalitet
|
Før operation, 8-16 uger postop, 4-8 måneder postop, 9-23 måneder postop og 24-30 måneder postop
|
|
EQ-5D3L
Tidsramme: Før operation, 8-16 uger postop, 4-8 måneder postop, 9-23 måneder postop og 24-30 måneder postop
|
Ændringer i den nuværende sundhedstilstand
|
Før operation, 8-16 uger postop, 4-8 måneder postop, 9-23 måneder postop og 24-30 måneder postop
|
|
mJOA
Tidsramme: Før operation, 8-16 uger postop, 4-8 måneder postop, 9-23 måneder postop og 24-30 måneder postop
|
Ændringer i nakkesmerter mht. funktionsevne i hverdagen
|
Før operation, 8-16 uger postop, 4-8 måneder postop, 9-23 måneder postop og 24-30 måneder postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Smith, MD, PhD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2012
Først opslået (Anslået)
30. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2107-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .