Prospektivní radiografické a klinické hodnocení chirurgické léčby cervikální deformity (PCD)
11. října 2023 aktualizováno: International Spine Study Group Foundation
Prospektivní radiografické a klinické hodnocení chirurgické léčby cervikální deformity: multicentrická studie
Účelem této studie je definovat klinické a demografické rysy v populaci trpící cervikální deformitou a pomoci tak zdravotníkům činit důležitá rozhodnutí o léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic La Jolla
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California - Davis
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80128
- Denver International Spine Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University - Hospital for Joint Diseases
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scoliosis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
klinika páteřního chirurga
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší
- Cervikální deformita (kyfóza C2-7 větší než 10 stupňů nebo skolióza s koronálním cobbem větší než 10 stupňů)
- Plány chirurgické korekce cervikální deformity
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nádor nebo infekce
- Akutní trauma
- Neochota poskytnout souhlas nebo vyplnit studijní formuláře
- Vězeň
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dospělí, cervikální deformita, chirurgická léčba
Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době zápisu, cervikální deformita včetně kyfózy (C2-7 větší než 10 stupňů) nebo skoliózy (koronální cobb větší než 10 stupňů), plány chirurgické léčby cervikální deformity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové snímky
Časové okno: Před operací 8-16 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-23 měsíců po operaci a 24-30 měsíců po operaci
|
Změny stupně deformity po chirurgické korekci a posouzení fúze.
|
Před operací 8-16 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-23 měsíců po operaci a 24-30 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Před operací 8-16 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-23 měsíců po operaci a 24-30 měsíců po operaci
|
Změny související se zhoršením/zlepšením bolesti krku, pokud jde o schopnost zvládat každodenní život.
|
Před operací 8-16 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-23 měsíců po operaci a 24-30 měsíců po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Před operací 8-16 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-23 měsíců po operaci a 24-30 měsíců po operaci
|
Změny úrovně bolesti krku a zad během posledního měsíce
|
Před operací 8-16 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-23 měsíců po operaci a 24-30 měsíců po operaci
|
|
CSRS SWAL-QOL
Časové okno: Před operací 8-16 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-23 měsíců po operaci a 24-30 měsíců po operaci
|
Změny s problémy s polykáním ovlivňující každodenní kvalitu života
|
Před operací 8-16 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-23 měsíců po operaci a 24-30 měsíců po operaci
|
|
EQ-5D3L
Časové okno: Před operací 8-16 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-23 měsíců po operaci a 24-30 měsíců po operaci
|
Změny současného zdravotního stavu
|
Před operací 8-16 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-23 měsíců po operaci a 24-30 měsíců po operaci
|
|
mJOA
Časové okno: Před operací 8-16 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-23 měsíců po operaci a 24-30 měsíců po operaci
|
Změny bolesti krku týkající se schopnosti fungovat v každodenním životě
|
Před operací 8-16 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-23 měsíců po operaci a 24-30 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Smith, MD, PhD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2107-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .