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颈椎畸形手术治疗的前瞻性影像学和临床评价 (PCD)

2023年10月11日更新者：International Spine Study Group Foundation

颈椎畸形手术治疗的前瞻性影像学和临床评价：一项多中心研究

本研究的目的是确定患有颈椎畸形的人群的临床和人口统计学特征，以帮助卫生专业人员做出重要的治疗决定。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Clinic La Jolla
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California - Davis
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California - San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80128
    - Denver International Spine Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York、New York、美国、10003
    - New York University - Hospital for Joint Diseases
- Texas
  - Plano、Texas、美国、75093
    - Baylor Scoliosis Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

脊柱外科医生诊所

描述

纳入标准：

年满 18 岁或以上的成年人
颈椎畸形（脊柱后凸 C2-7 大于 10 度或脊柱侧弯伴冠状 Cobb 大于 10 度）
颈椎畸形手术矫正方案

排除标准：

活动性肿瘤或感染
急性外伤
不愿提供同意书或完成研究表格
囚犯
学习期间怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
成人，颈椎畸形，手术治疗入组时年满 18 岁，颈椎畸形包括脊柱后凸（C2-7 大于 10 度）或脊柱侧弯（冠状 Cobb 大于 10 度），颈椎畸形的手术治疗计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
射线照片大体时间：手术前、术后 8-16 周、术后 4-8 个月、术后 9-23 个月和术后 24-30 个月	手术矫正和融合评估后畸形程度的变化。	手术前、术后 8-16 周、术后 4-8 个月、术后 9-23 个月和术后 24-30 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
颈部残疾指数 (NDI) 大体时间：手术前、术后 8-16 周、术后 4-8 个月、术后 9-23 个月和术后 24-30 个月	在管理日常生活的能力方面，与恶化/改善的颈部疼痛相关的变化。	手术前、术后 8-16 周、术后 4-8 个月、术后 9-23 个月和术后 24-30 个月
数字评定量表 (NRS) 大体时间：手术前、术后 8-16 周、术后 4-8 个月、术后 9-23 个月和术后 24-30 个月	过去一个月内颈部和背部疼痛程度的变化	手术前、术后 8-16 周、术后 4-8 个月、术后 9-23 个月和术后 24-30 个月
CSRS SWAL-QOL 大体时间：手术前、术后 8-16 周、术后 4-8 个月、术后 9-23 个月和术后 24-30 个月	影响日常生活质量的吞咽问题的变化	手术前、术后 8-16 周、术后 4-8 个月、术后 9-23 个月和术后 24-30 个月
EQ-5D3L 大体时间：手术前、术后 8-16 周、术后 4-8 个月、术后 9-23 个月和术后 24-30 个月	当前健康状况的变化	手术前、术后 8-16 周、术后 4-8 个月、术后 9-23 个月和术后 24-30 个月
mJOA 大体时间：手术前、术后 8-16 周、术后 4-8 个月、术后 9-23 个月和术后 24-30 个月	颈部疼痛与日常生活能力相关的变化	手术前、术后 8-16 周、术后 4-8 个月、术后 9-23 个月和术后 24-30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Spine Study Group Foundation

合作者

DePuy Spine

调查人员

首席研究员：Justin Smith, MD, PhD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月9日

初级完成 (实际的)

2021年5月8日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月26日

首次发布 (估计的)

2012年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日