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Verwendung eines verstärkten Schallsignals zur Identifizierung des Vorhandenseins einer Karotis- und Femurstenose

31. Januar 2017 aktualisiert von: Jonathan Dissin, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Der Zweck der Studie besteht darin, ein neues verstärktes Stethoskop (AudioDoc) zu testen, das das Vorhandensein von Bluterguss erkennen kann, indem es ein akustisches Signal zur Darstellung des Blutergusses verwendet. Diese Pilotstudie befasst sich mit zwei Fragen: Gibt es einen erkennbaren Unterschied im aufgezeichneten Tonsignal von Karotis- und Oberschenkelbrut im Vergleich zu Tonsignalen, die erfasst werden, wenn kein Bruit vorhanden ist? ist die Verwendung eines visuell aufgezeichneten Signals eine genauere Identifizierung von Karotis- und Oberschenkelschmerzen im Vergleich zur herkömmlichen Auskultation mit einem normalen Stethoskop und Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgezeichnete Signale werden auf einem Laptop-Computer gespeichert. Die Signale werden später einer Fourier-Analyse unterzogen und dann mit den Ergebnissen der Karotis-Ultraschalluntersuchung hinsichtlich des Stenosegrades verglichen. Probanden mit hochgradiger Stenose, bei denen kein Bluterguss festgestellt wurde, bei denen Ultraschalldaten der Halsschlagader jedoch darauf hindeuten, dass ein Bluterguss vorhanden sein könnte, werden auf weiche/unhörbare Blutergüsse untersucht. Sofern verfügbar, werden die Daten mit CT-/konventionellen angiographischen Studien korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Person im Alter von 19 bis 90 Jahren, bei der klinisch festgestellt wurde, dass eine Untersuchung der Halsschlagader oder der Oberschenkelarterien auf eine vermutete Stenose erforderlich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-90 Jahre
  • Durchführung einer klinischen Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader oder der Oberschenkelarterie

Ausschlusskriterien:

  • unter 19 Jahren; über 90 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene
Erwachsene verwenden Audiodoc zur Untersuchung auf Karotis- oder Oberschenkelbrut
Gerät: AudioDoc
AudioDoc wird zur Identifizierung der Halsschlagader und des Oberschenkelknochens verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des vom verstärkten Stethoskop (AudioDoc) erhaltenen Bruit-Signals mit dem von der konventionellen Ultraschalluntersuchung ermittelten.
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, normalerweise vier Tage, beobachtet.
Die Probanden werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, normalerweise vier Tage, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der frequenzspektralen Unterschiede, die sich aus den verschiedenen Aufnahmemodalitäten ergeben
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, typischerweise vier Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, typischerweise vier Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Dissin, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN 4209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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