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Bestimmung des Ziels einer angemessenen partiellen neuromuskulären Blockade für die elektrophysiologische Überwachung während einer mikrovaskulären Dekompressionsoperation

24. Dezember 2013 aktualisiert von: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center

Bestimmung des Ziels einer angemessenen partiellen neuromuskulären Blockade mit Sevofluran-Anästhesie zur elektrophysiologischen Überwachung während einer mikrovaskulären Dekompressionsoperation

Es gibt Berichte über die Überwachung der LSR während einer MVD-Operation, die hilft, das klinische Ergebnis von MVD vorherzusagen. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, welcher Grad an partieller neuromuskulärer Blockade während der LSR-Überwachung unter Sevofluran-Anästhesie durchgeführt werden sollte. Daher führten die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirkung unterschiedlich starker partieller neuromuskulärer Blockaden auf die LSR-Überwachung bei MVD-Operationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemifazialer Spasmus entwickelt sich durch vaskuläre Kompression des Gesichtsnervs an der Wurzelausgangszone aus dem Hirnstamm. Die mikrovaskuläre Dekompression (MVD) ist für ihre heilende Behandlung bekannt. Lateral Spread Response (LSR) ist eine Art pathologischer elektromyographischer (EMG) Wellenform, die entsteht, wenn der Gesichtsnerv durch ein Gefäß komprimiert wird. Es gibt Berichte über die Überwachung der LSR während einer MVD-Operation, die hilft, das klinische Ergebnis von MVD vorherzusagen.

Da die neuromuskuläre Blockade während der LSR-Überwachung die Amplitude des EMG verringert, wird die partielle neuromuskuläre Blockade normalerweise während der Vollnarkose für MVD aufrechterhalten. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, welcher Grad an partieller neuromuskulärer Blockade während der LSR-Überwachung unter Sevofluran-Anästhesie durchgeführt werden sollte. Daher führten die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirkung unterschiedlich starker partieller neuromuskulärer Blockaden auf die LSR-Überwachung bei MVD-Operationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich einer mikrovaskulären Dekompression mit Sevofluran-Anästhesie durch Diagnose eines Hemifacial-Spasmus in unserer Einrichtung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der Folgenden hatten: schwere kardiopulmonale Erkrankung mit hämodynamischer Instabilität (pulmonale Hypertonie, Kardiomyopathie, mechanische Beatmung, American Society of Anesthesiologists, physischer Status III oder höher), schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Diejenigen, die sich aufgrund einer zentralen oder peripheren neuromuskulären Erkrankung nicht einer MEP-Überwachung unterziehen können, z. Zerebralparese, Myasthenia gravis, akute Wirbelsäulenverletzung, neurologischer Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: T1/Tc-amplitudengeführte Gruppe
Verwendung einer partiellen neuromuskulären Blockade zur Aufrechterhaltung einer T1/Tc-Amplitude von 50 %, T1/Tc-Amplitude gemessen durch das neuromuskuläre Übertragungsmodul (NMT)
Sonstiges: T1/Tc-geführte partielle NMB
Verwendung einer partiellen neuromuskulären Blockade zur Aufrechterhaltung einer T1/Tc-Amplitude von 50 %, T1/Tc-Amplitude gemessen durch das neuromuskuläre Übertragungsmodul (NMT)
Andere Namen:
  • neuromuskuläres Übertragungsmodul (NMT)
ACTIVE_COMPARATOR: TOF-Zählung-geführte Gruppe
Verwendung einer partiellen neuromuskulären Blockade zur Aufrechterhaltung einer Viererkettenreaktion von zwei, TOF-Reaktion gemessen durch das neuromuskuläre Übertragungsmodul (NMT-Modul)
Sonstiges: TOF-Zähl-geführte partielle NMB
TOF-Zählung-geführte partielle NMB Verwendung von partieller neuromuskulärer Blockade zur Aufrechterhaltung einer Viererzug-Antwort von zwei, TOF-Antwort gemessen durch das neuromuskuläre Übertragungsmodul (NMT-Modul)
Andere Namen:
  • neuromuskuläres Übertragungsmodul (NMT-Modul)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lateral-Spread-Response
Zeitfenster: Baseline (30 min nach Narkoseeinleitung)
Lateral Spread Response der Elektromyographie, gemessen vom Elektrophysiologen zu Studienbeginn (30 min nach Narkoseeinleitung)
Baseline (30 min nach Narkoseeinleitung)
Lateral-Spread-Response
Zeitfenster: vor Duraöffnung (45 Minuten nach Narkoseeinleitung)
Lateral Spread Response der Elektromyographie, gemessen vom Elektrophysiologen vor Duraöffnung
vor Duraöffnung (45 Minuten nach Narkoseeinleitung)
Lateral-Spread-Response
Zeitfenster: nach Duraöffnung (60 min nach Narkoseeinleitung)
Lateral Spread Response der Elektromyographie, gemessen vom Elektrophysiologen nach Duraöffnung (eine Stunde nach Narkoseeinleitung)
nach Duraöffnung (60 min nach Narkoseeinleitung)
Lateral-Spread-Response
Zeitfenster: vor Dekompression des Nervus facialis (90 Minuten nach Narkoseeinleitung)
Lateral Spread Response der Elektromyographie, gemessen vom Elektrophysiologen vor der Dekompression des Gesichtsnervs (90 Minuten nach Narkoseeinleitung)
vor Dekompression des Nervus facialis (90 Minuten nach Narkoseeinleitung)
Lateral-Spread-Response
Zeitfenster: nach Fazialisdekompression (120 min nach Narkoseeinleitung)
Lateral Spread Response der Elektromyographie, gemessen vom Elektrophysiologen nach Gesichtsnerven-Dekompression (2 Stunden nach Narkoseeinleitung)
nach Fazialisdekompression (120 min nach Narkoseeinleitung)
Lateral-Spread-Response
Zeitfenster: nach Duraverschluss (150 min nach Narkoseeinleitung)
Lateral Spread Response der Elektromyographie, gemessen vom Elektrophysiologen nach Verschluss der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
nach Duraverschluss (150 min nach Narkoseeinleitung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viererzug-Antwort
Zeitfenster: Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
Train-of-Four-Antwort auf die elektrische Stimulation des N. ulnaris, gemessen durch das NMT-Modul zu sechs Zeitpunkten; Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
T1/Tc-Amplitude
Zeitfenster: Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
T1/Tc-Amplitude als Reaktion auf die Stimulation des N. ulnaris, gemessen durch das NMT-Modul zu sechs Zeitpunkten; Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
Inzidenz spontaner Bewegungen oder Atmung des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
Inzidenz spontaner Bewegungen oder Atmung von Patienten, gemessen von Anästhesisten oder berichtet von Chirurgen zu sechs Zeitpunkten; Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
Mittlerer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
von Anästhesisten zu sechs Zeitpunkten gemessener mittlerer Blutdruck; Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
Herzfrequenz (Schläge/min)
Zeitfenster: Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
von Anästhesisten zu sechs Zeitpunkten gemessene Herzfrequenz; Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
Pulsoximetrie (Sauerstoffsättigung, %)
Zeitfenster: Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
Pulsoximetrie gemessen von Anästhesisten zu sechs Zeitpunkten; Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)
Grundlinie (30 min), vor Öffnen der Dura (45 min), nach Öffnen der Dura (60 min), vor Dekompression (90 min), nach Dekompression (120 min), nach Schließen der Dura (150 min nach Narkoseeinleitung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-05-051

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