- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01615289
Neuronale Wirkungen von Grüntee-Extrakt auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Einmalige intragastrische Instillation von 250 ml Grüntee-Extrakt
- Nahrungsergänzungsmittel: Einmalige intragastrische Instillation von 500 ml Grüntee-Extrakt
- Nahrungsergänzungsmittel: Einmalige intragastrische Instillation von 250 ml Kontrolllösung
- Nahrungsergänzungsmittel: Einmalige intragastrische Instillation von 500 ml Kontrolllösung
Detaillierte Beschreibung
Da die funktionelle Neurobildgebung ein Mittel zur Untersuchung der Wirkung von Grüntee-Extrakt auf das Gehirn darstellt, haben wir mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gesunde Freiwillige untersucht, während sie nach der intragastrischen Verabreichung von 250 ml oder 500 ml Rivella eine Arbeitsgedächtnisaufgabe durchführten green® (RG), ein auf Milchmolke basierendes Erfrischungsgetränk mit Grüntee-Extrakt, oder Rivella blue® (RB), ein Erfrischungsgetränk auf Milchmolke-Basis ohne Grüntee-Extrakt als Scheinbedingung in einem doppelblinden, kontrollierten Design. Basierend auf der Literatur zu pharmakologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen von grünem Tee haben wir a priori die Hypothese aufgestellt, dass Grüntee-Extrakt die Aktivierung des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), einer Gehirnregion, die entscheidend an vielen kognitiven Funktionen wie dem Arbeitsgedächtnis beteiligt ist, subtil modulieren würde wird bearbeitet.
Eine doppelblinde, kontrollierte Studie innerhalb des Probanden mit ausgeglichener Reihenfolge der Substanzverabreichung unter Verwendung eines etablierten Protokolls (6-8) wurde über 4 Sitzungen (250 ml oder 500 ml Rivella green® (einschließlich Grüntee-Extrakt; RG), 250) durchgeführt oder 500 ml Rivella blue® (RB). Jeder Teilnehmer wurde viermal mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Scans gescannt. Die Reihenfolge der Substanzverabreichung über die Sitzungen hinweg wurde zwischen den Probanden ausgeglichen, so dass jeder Substanzsequenz gleich viele Personen folgten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- rechtshändige, gesunde Männer, keine Drogen, Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch, Raucher, Linkshänder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Grüntee-Extrakt, 250 ml
Einmalige intragastrische Instillation von 250 ml Grüntee-Extrakt
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Intragastrische Instillation über eine Ernährungssonde
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Aktiver Komparator: Grüntee-Extrakt, 500 ml
Intragastrische Instillation von 500 ml Grüntee-Extraktlösung
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Intragastrische Instillation über eine Ernährungssonde
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Placebo-Komparator: Kontrolllösung, 250 ml
Intragastrische Instillation von 250 ml Kontrolllösung
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Intragastrische Instillation über eine Ernährungssonde
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Placebo-Komparator: Kontrolllösung, 500 ml
Einmalige intragastrische Instillation von 500 ml Kontrolllösung
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Intragastrische Instillation über eine Ernährungssonde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bei gesunden Freiwilligen, während sie eine Arbeitsgedächtnisaufgabe durchführten
Zeitfenster: 0 und 45 Min
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Auf die Gesamthirnanalyse mit einem Schwellenwert auf Clusterebene folgte eine a priori definierte Analyse der interessierenden Region des dorsolateralen präfrontalen Kortex, einschließlich eines Schwellenwerts auf Clusterebene und einer familienbezogenen Fehleranpassung für mehrere Vergleiche.
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0 und 45 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKBB 32/09
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