- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01615289
Neurale effecten van groene thee-extract op dorsolaterale prefrontale cortex
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Eenmalige intragastrische instillatie van 250 ml groene thee-extract
- Voedingssupplement: Eenmalige intragastrische instillatie van 500 ml groene thee-extract
- Voedingssupplement: Eenmalige intragastrische instillatie van 250 ml controle-oplossing
- Voedingssupplement: Eenmalige intragastrische instillatie van 500 ml controle-oplossing
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien functionele neuroimaging een manier biedt om te onderzoeken hoe groene thee-extract op de hersenen inwerkt, gebruikten we functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om gezonde vrijwilligers te bestuderen terwijl ze een werkgeheugentaak uitvoerden na intra-gastrische toediening van 250 ml of 500 ml Rivella. green® (RG), een groene thee-extract op basis van melkwei met frisdrank, of Rivella blue® (RB), een frisdrank op basis van melkwei zonder groene thee-extract als schijntoestand in een dubbelblind, gecontroleerd ontwerp. Op basis van de literatuur over farmacologische en gedragseffecten van groene thee, veronderstelden we - a priori - dat groene thee-extract op subtiele wijze de betrokkenheid van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) zou moduleren, een hersengebied dat kritisch betrokken is bij veel cognitieve functies zoals werkgeheugen. verwerken.
Een dubbelblind, gecontroleerd onderzoek binnen de proefpersoon met een tegengebalanceerde volgorde van toediening van de stof volgens een vastgesteld protocol (6-8) werd uitgevoerd gedurende 4 sessies (250 ml of 500 ml Rivella green® (inclusief groene thee-extract; RG), 250 ml of 500 ml Rivella blue® (RB). Elke deelnemer werd vier keer gescand met een interval van een week tussen de scans. De volgorde van stoftoediening over de sessies heen was evenwichtig verdeeld over de proefpersonen, zodat gelijke aantallen elke stofvolgorde volgden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, CH-4031
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rechtshandige gezonde mannen, geen drugs, niet-roken
Uitsluitingscriteria:
- drugsmisbruik, roker, linkshandig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groene thee-extract, 250 ml
Eenmalige intragastrische instillatie van 250 ml groene thee-extract
|
Intragastrische instillatie door voedingssonde
|
|
Actieve vergelijker: Groene thee-extract, 500 ml
Intragastrische instillatie van 500 ml oplossing van groene thee-extract
|
Intragastrische instillatie door voedingssonde
|
|
Placebo-vergelijker: Controle-oplossing, 250 ml
Intragastrische instillatie van 250 ml controle-oplossing
|
Intragastrische instillatie door voedingssonde
|
|
Placebo-vergelijker: Controle-oplossing, 500 ml
Eenmalige intragastrische instillatie van 500 ml controle-oplossing
|
Intragastrische instillatie door voedingssonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij gezonde vrijwilligers terwijl ze een werkgeheugentaak uitvoerden
Tijdsspanne: 0 en 45 min
|
Analyse van het hele brein met een drempel op clusterniveau werd gevolgd door een a priori gedefinieerde analyse van het interessegebied van de dorsolaterale prefrontale cortex, inclusief een drempel op clusterniveau en gezinsgewijze foutaanpassing voor meerdere vergelijkingen.
|
0 en 45 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKBB 32/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .