- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01615289
Efectos neurales del extracto de té verde en la corteza prefrontal dorsolateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Instilación intragástrica única de 250 ml de extracto de té verde
- Suplemento dietético: Instilación intragástrica única de 500 ml de extracto de té verde
- Suplemento dietético: Instilación intragástrica única de 250 ml de solución de control
- Suplemento dietético: Instilación intragástrica única de 500 ml de solución de control
Descripción detallada
Dado que la neuroimagen funcional proporciona un medio para examinar cómo actúa el extracto de té verde en el cerebro, utilizamos imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para estudiar a voluntarios sanos mientras realizaban una tarea de memoria de trabajo luego de la administración intragástrica de 250 ml o 500 ml de Rivella green® (RG), un refresco a base de suero de leche que contiene extracto de té verde, o Rivella blue® (RB), un refresco a base de suero de leche sin extracto de té verde como condición simulada en un diseño doble ciego controlado. Con base en la literatura sobre los efectos farmacológicos y conductuales del té verde, planteamos la hipótesis, a priori, de que el extracto de té verde modularía sutilmente la participación de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), una región del cerebro críticamente involucrada en muchas funciones cognitivas, como la memoria de trabajo. Procesando.
Se llevó a cabo un estudio intrasujeto controlado, doble ciego, con un orden contrabalanceado de administración de sustancias utilizando un protocolo establecido (6-8) durante 4 sesiones (250 ml o 500 ml de Rivella green® (incluido el extracto de té verde; RG), 250 o 500 ml de Rivella blue® (RB). Cada participante fue escaneado cuatro veces con un intervalo de una semana entre escaneos. El orden de administración de la sustancia en las sesiones se equilibró entre los sujetos, de modo que un número igual siguió a cada secuencia de sustancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos diestros, sin drogas, no fumadores
Criterio de exclusión:
- abuso de drogas, fumador, zurdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracto de té verde, 250 ml
Instilación intragástrica única de 250 ml de extracto de té verde
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Instilación intragástrica por sonda de alimentación
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Comparador activo: Extracto de té verde, 500 ml
Instilación intragástrica de 500 ml de solución de extracto de té verde
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Instilación intragástrica por sonda de alimentación
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Comparador de placebos: Solución de control, 250 ml
Instilación intragástrica de 250 ml de solución de control
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Instilación intragástrica por sonda de alimentación
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Comparador de placebos: Solución de control, 500 ml
Instilación intragástrica única de 500 ml de solución de control
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Instilación intragástrica por sonda de alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en voluntarios sanos mientras realizaban una tarea de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 0 y 45 minutos
|
El análisis de todo el cerebro con un umbral de nivel de grupo fue seguido por un análisis de región de interés definido a priori de la corteza prefrontal dorsolateral que incluye un umbral de nivel de grupo y un ajuste de error familiar para comparaciones múltiples.
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0 y 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKBB 32/09
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