- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01615289
Nervové účinky extraktu ze zeleného čaje na dorzolaterální prefrontální kortex
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Jednorázová intragastrická instilace 250 ml extraktu ze zeleného čaje
- Doplněk stravy: Jednorázová intragastrická instilace 500 ml extraktu ze zeleného čaje
- Doplněk stravy: Jednorázová intragastrická instilace 250 ml kontrolního roztoku
- Doplněk stravy: Jednorázová intragastrická instilace 500 ml kontrolního roztoku
Detailní popis
Protože funkční neuroimaging poskytuje prostředek pro zkoumání toho, jak extrakt ze zeleného čaje působí na mozek, použili jsme funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ke studiu zdravých dobrovolníků, kteří prováděli úkol pracovní paměti po intragastrickém podání buď 250 ml nebo 500 ml Rivelly. green® (RG), extrakt ze zeleného čaje na bázi mléčné syrovátky obsahující nealkoholický nápoj, nebo Rivella blue® (RB), nealkoholický nápoj na bázi mléčné syrovátky bez extraktu ze zeleného čaje jako falešný stav ve dvojitě zaslepeném, kontrolovaném designu. Na základě literatury o farmakologických a behaviorálních účincích zeleného čaje jsme - a priori - předpokládali, že extrakt ze zeleného čaje by jemně moduloval zapojení dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), což je oblast mozku kriticky zapojená do mnoha kognitivních funkcí, jako je pracovní paměť. zpracovává se.
Dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie v rámci jednoho subjektu s vyváženým pořadím podávání látky za použití zavedeného protokolu (6-8) byla provedena během 4 sezení (250 ml nebo 500 ml Rivella green® (včetně extraktu ze zeleného čaje; RG), 250 nebo 500 ml Rivella blue® (RB). Každý účastník byl skenován čtyřikrát s týdenním intervalem mezi skeny. Pořadí podávání látky v průběhu relací bylo u subjektů vyváženo tak, že po každé sekvenci látky následoval stejný počet.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravorucí zdraví muži, bez drog, nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- zneužívání drog, kuřák, levák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Extrakt ze zeleného čaje, 250 ml
Jednorázová intragastrická instilace 250 ml extraktu ze zeleného čaje
|
Intragastrická instilace vyživovací sondou
|
Aktivní komparátor: Extrakt ze zeleného čaje, 500 ml
Intragastrická instilace 500 ml roztoku extraktu ze zeleného čaje
|
Intragastrická instilace vyživovací sondou
|
Komparátor placeba: Kontrolní roztok, 250 ml
Intragastrická instilace 250 ml kontrolního roztoku
|
Intragastrická instilace vyživovací sondou
|
Komparátor placeba: Kontrolní roztok, 500 ml
Jednorázová intragastrická instilace 500 ml kontrolního roztoku
|
Intragastrická instilace vyživovací sondou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) u zdravých dobrovolníků, když vykonávali úlohu pracovní paměti
Časové okno: 0 a 45 min
|
Analýza celého mozku s prahem na úrovni klastru byla následována a priori definovanou oblastí zájmu dorzolaterálního prefrontálního kortexu včetně prahu na úrovni klastru a přizpůsobení chyb v rodině pro více srovnání.
|
0 a 45 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKBB 32/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkumné chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království