- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05031364
CBT für Jugendliche mit Autismus und emotionalen/Verhaltensbedürfnissen in Gemeinschaftseinrichtungen (CYAN)
Wirksamkeit evidenzbasierter psychischer Gesundheitspraktiken für Jugendliche mit Autismus, unterstützt durch Online-Konsultation von Praktikern in Gemeinschafts- und Marinekliniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wood
- Telefonnummer: 310-882-0537
- E-Mail: meya@gseis.ucla.edu
Studienorte
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California
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Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Rekrutierung
- Westside Regional Center
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Kontakt:
- Wood
- Telefonnummer: 310-882-0537
- E-Mail: meya@gseis.ucla.edu
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
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Kontakt:
- J Wood
- Telefonnummer: 310-882-0537
- E-Mail: meya@gseis.ucla.edu
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
- Rekrutierung
- Naval Medical Center San Diego
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Kontakt:
- Wood
- Telefonnummer: 310-882-0537
- E-Mail: meya@gseis.ucla.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kliniker: Alle praktizierenden Teilnehmer behandeln regelmäßig mindestens einige Jugendliche mit ASD in einem anerkannten Praxisbereich (z. B. klinische Psychologie, Beratung, Ehe- und Familientherapie, Sozialarbeit) und betreuen Jugendliche mit ASD, die von den Regionalzentren überwiesen wurden. Tricare/NMCSD oder die kalifornischen öffentlichen Schulen. Praktizierende erklären sich damit einverstanden, eine oder mehrere potenziell in Frage kommende Familien von Jugendlichen mit ASD einzuladen, sodass insgesamt mindestens 2 der neuen Familien, die an sie verwiesen werden, an der Studie teilnehmen (d mit ihnen unter denselben Bedingungen behandelt werden; die beiden Überweisungen können jedoch nicht parallel erfolgen, und Kliniker müssen keinen zweiten Patienten anmelden, um in der Studie zu bleiben, da sie keine Möglichkeit haben, die zukünftige Anmeldung von Patientenfamilien zu garantieren. Bei Bedarf können weitere Kliniker in die Studie aufgenommen werden, um das Ziel von 100 Jugendlichen zu erreichen.) Bis zu vier Familien pro Praktiker sind zulässig, solange die Mindestteilnehmerzahl von mindestens 50 Praktikern und 100 randomisierten Klientenfamilien erreicht wird.
Einschlusskriterien für Jugendliche: Jugendliche Teilnehmer sind Jungen oder Mädchen zwischen 6 und 14 Jahren mit einer dokumentierten klinischen Diagnose von ASD und werden neu für ambulante Dienste mit einem teilnehmenden Kliniker überwiesen. Zusätzliche Zulassungskriterien sind wie folgt:
- Der Jugendliche muss eine bereits bestehende klinische Diagnose von ASD haben, die von einem geeigneten zugelassenen Fachmann (z. B. klinischer Psychologe, Entwicklungspädiater) gestellt wurde, die in einem Bericht oder einer medizinischen Notiz dokumentiert wird, die von der Familie bereitgestellt oder telefonisch vom diagnostizierenden Fachmann bestätigt wird.
- Der von den Eltern gemeldete Social Responsive Scale-2 (SRS-2; Constantino & Gruber, 2012) Gesamt-T-Score wird > 60 sein (Cut-Score maximiert ROC-Kurvenparameter für das Screening auf ASD; Fläche unter der Kurve = 98,8 %; Schanding et al., 2011).
- Jugendliche erfüllen die Kriterien für klinisch signifikante Symptome einer emotionalen Dysregulation, definiert durch einen minimalen T-Wert von 60 auf den Subskalen Externalisierend oder Internalisierend des von den Eltern gemeldeten Brief Problem Monitor (BPM) und mindestens 15 T-Wert-Punkte über 50 zwischen diesen beiden BPM-Subskalen (z. B. Internalisieren=60 + Externalisieren=55).
- Der Jugendliche hat einen Vineland Adaptive Behavior Scales-3 Communication Composite Standard Score > 60 und einen V-Score der Expressive Communication Subscale > 8 (in beiden Fällen > 1. Perzentil).
Ausschlusskriterien:
1. Bei Teilnehmern mit schweren komorbiden Symptomen (z. B. psychotischen Symptomen) können die komorbiden Zustände nicht schwerwiegend genug sein, um eine sofortige Behandlung zu rechtfertigen, oder eine fortlaufende Medikamententitration erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beratungsbasiertes Training zu BIACA
Kliniker für psychische Gesundheit in der Gemeinde erhalten im Rahmen des CBT-Programms BIACA (Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism; z. B. Wood et al., 2020) Online-Einzelschulungen und -Beratungen.
Kliniker erhalten wöchentliche 30-minütige Videokonferenz-basierte Beratungssitzungen mit einem Experten für BIACA.
Diese Beratungssitzungen sind manuell gesteuert und verwenden ein praxisbasiertes Coaching-Format, bei dem sich ein ausgebildeter Berater wöchentlich mit Klinikern trifft, um praxisbasiertes Feedback zu geben (vgl.
McLeod et al., 2018).
Die Beratungsgespräche umfassen die Festlegung der Tagesordnung, die Überprüfung des Fallmaterials, die Planung der nächsten Behandlungssitzung und eine Zusammenfassung des Gesprächs.
Relevante Online-Schulungsmaterialien (z. B. Demonstrationsvideos von CBT-Sitzungen; entsprechende schriftliche Sitzungsmaterialien), die im Zusammenhang mit einem NIMH R34-Stipendium entwickelt wurden, sind unter meya.ucla.edu verfügbar
(1R34MH110591) wird den Ärzten auch für jede anstehende Therapiesitzung zur Verfügung gestellt.
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Im BIACA CBT-Programm (z. B. Wood et al., 2020) arbeiten Kliniker mit Familien für 16 wöchentliche Sitzungen, die sowohl das Kind als auch die Eltern einbeziehen.
In BIACA werden Angstzustände, Rigidität und unflexible Routinen sowie Reizbarkeit mit In-vivo-Konfrontationstherapiestrategien während der Sitzungen sowie Eltern- (und Lehrer-)Schulungen behandelt, um die Regulierung über die Einstellungen hinweg zu fördern.
ASD-bezogene klinische Bedürfnisse, die sich auf die psychische Gesundheit und Emotionsregulation auswirken können, wie z. B. Freundschaftsfähigkeiten und soziale Einstiegsfähigkeiten (z. B. Teilnahme an Spielen in der Schule), werden durch Modellierung, Selbstmanagement und von Eltern (oder Lehrern) implementiertes soziales Coaching adressiert tägliche Einstellungen.
Für Jugendliche mit eingeschränkter Kommunikation wird die Therapie durch die Verwendung von spielerischen Darstellungen herausfordernder Situationen und eine Betonung auf eine handlungsorientiertere Konfrontationstherapie angepasst.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege, ergänzt durch Ressourcen zur Selbstinstruktion für CBT für Autismus
Gemeindepsychiatrische Kliniker in diesem Zweig stellen alle Therapie-, Beratungs- und/oder Verhaltensbehandlungsverfahren bereit, die sie für jedes teilnehmende Kind für angemessen halten.
Zu diesem Arm randomisierte Kliniker erhalten sofortigen Zugang zu CBT-für-Autismus-Selbstunterrichtsmaterialien, die bereits für jeden Kliniker unter meya.ucla.edu frei verfügbar sind
(siehe beratungsbasiertes Training zum BIACA-Arm oben), um ihre übliche klinische Versorgung zu ergänzen, wenn sie dies wünschen, bis sie ihre Teilnahme an der üblichen Versorgung/Selbsteinweisung abgeschlossen haben und ihnen direktes Training und wöchentliche Beratung in BIACA angeboten werden.
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Von den teilnehmenden Ärzten wird erwartet, dass sie eine vielfältige Ausbildung in zahlreichen psychologischen Therapieverfahren (z. B. einsichtsorientierte Verfahren, kognitive Interventionen, Familientherapie usw.) haben, von denen sie einige oder alle mit einem teilnehmenden Kind umsetzen können.
Diese Praktiken werden durch die Therapieverfahrens-Checkliste (Weersing et al., 2002) charakterisiert.
Darüber hinaus erhalten die teilnehmenden Kliniker Informationen über Selbstunterrichtsressourcen zu CBT für Kinder mit Autismus, nämlich die von unserer Forschungsgruppe entwickelte Website Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism (MEYA).
MEYA ist für Kliniker weltweit unter meya.ucla.edu frei zugänglich.
MEYA enthält Behandlungselemente sowohl von BIACA (Wood et al., 2020) als auch von SEBASTIEN (Wood et al., 2021), das entwickelt wurde, um zusätzliche klinische Bedürfnisse im Zusammenhang mit Autismus zu erfüllen (z. B. wechselseitige Gespräche).
Ärzte in diesem Arm bieten bis zu 16 Therapiesitzungen an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change-in-Brief-Problem-Monitor (BPM)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Sitzungen 1 bis 16 (wöchentlich, ca. Wochen 1 bis 16) und Follow-up (ca. Woche 29)
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Die BPM (Achenbach et al., 2011) ist eine gekürzte Version der weit verbreiteten Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001).
Die Summe der BPM Internalisierungs- und Externalisierungs-Subskalen des Elternberichts wird in dieser Studie als primäres Ergebnismaß verwendet, um die Verbesserung der Kernaspekte der psychischen Gesundheit von Kindern (z. B. Angst, Reizbarkeit, depressive Stimmung, Trotz) zu indizieren.
Der BPM besteht aus 19 Items.
Jedes Item wird mit 0 = trifft nicht zu, 1 = trifft eher zu oder 2 = trifft sehr zu.
Höhere Werte spiegeln mehr Probleme wider.
Die Forschung legt nahe, dass BPM eine gute Zuverlässigkeit und Validität aufweist und empfindlich auf Veränderungen in Wirksamkeitsstudien der Jugendpsychotherapie reagiert (Piper et al., 2014; Weisz et al., 2012).
Das BPM kann über das Internet fernadministriert werden.
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Baseline (Woche 0), Sitzungen 1 bis 16 (wöchentlich, ca. Wochen 1 bis 16) und Follow-up (ca. Woche 29)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Jugend-Top-Problems-Bewertungsskala (YTP).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Sitzungen 1 bis 16 (wöchentlich, ca. Wochen 1 bis 16) und Follow-up (ca. Woche 29)
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Der YTP-Ansatz ist eine gültige und zuverlässige personalisierte Bewertungsmethode, die sensibel auf das Ansprechen einer Psychotherapiebehandlung bei Kindern reagiert und es Klinikern und Forschern ermöglicht, Probleme der Kinder oder Jugendlichen zu identifizieren, die aus Sicht einer Bezugsperson besonders wichtig sind (Weisz et al., 2011 ,2012).
Das YTP-Betreuerinterview (YTP-P) wird nach Vineland und SACA beim Screening durchgeführt.
Dieses Interview ermöglicht es den Bezugspersonen, mit eigenen Worten anzugeben, welche „aktuellen“ Symptome/Probleme ihres Kindes sie am meisten beunruhigen.
Die spezifischen Probleme werden in eigenen Worten der Eltern transkribiert.
Die Interviewer erhalten dann für jedes Problem anfängliche YTP-Symptomschwerebewertungen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr, sehr stark).
Die Top 6 Probleme werden dann wöchentlich während der Therapie des Kindes von der Betreuungsperson bewertet.
Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Probleme wider.
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Baseline (Woche 0), Sitzungen 1 bis 16 (wöchentlich, ca. Wochen 1 bis 16) und Follow-up (ca. Woche 29)
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Veränderung der sozialen Reaktionsfähigkeitsskala II (SRS-II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Sitzung 8 (ungefähr Woche 8), unmittelbare Nachbehandlung [ca. Woche 16] und Follow-up (ca. Woche 29)
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Die SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) ist eine von Eltern bewertete Skala mit 65 Punkten, die den Schweregrad von ASD-Symptomen misst.
Der SRS-II hat eine hohe interne Konsistenz, Konvergenz mit anderen Maßen für den Schweregrad von ASD und unterscheidet zwischen Jugendlichen mit und ohne ASD (Schanding et al., 2011).
Es hat in allen bestehenden klinischen Studien mit BIACA, einschließlich der Replikationen von Storch und Kollegen, Behandlungssensitivität gezeigt; versus Behandlung wie üblich; und im Vergleich zu Standard-of-Practice-CBT (z. B. Storch et al., 2013, 2015; Wood et al., 2009b, 2015a, 2020).
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Baseline (Woche 0), Sitzung 8 (ungefähr Woche 8), unmittelbare Nachbehandlung [ca. Woche 16] und Follow-up (ca. Woche 29)
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Elternfragebogen zur Verbraucherzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung [ca. Woche 16]
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Die Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung wird mit einem 11-Punkte-Elternbericht gemessen.
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Unmittelbare Nachbehandlung [ca. Woche 16]
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste Therapieverfahren (TPC)
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung [ca. Woche 16]
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Der TPC (Weersing et al., 2002) ist ein 62-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um die Verwendung von Behandlungstechniken durch den Arzt zu bewerten, die kognitiven, verhaltensbezogenen, psychodynamischen oder familiären Orientierungen entsprechen.
Die Techniken in jeder Ausrichtung werden summiert, um Gesamtpunktzahlen zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen eine umfassendere Verwendung von Techniken widerspiegeln, die mit dieser Ausrichtung übereinstimmen.
Der TPC hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität (Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002).
Itemscores reichen von 1 (selten) bis 5 (meistens).
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Unmittelbare Nachbehandlung [ca. Woche 16]
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The Modular EBPs for Youth with Autism Fidelity Scale (MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
Zeitfenster: Sitzungen 1 [ca. Woche 1], 5 [ca. Woche 5], 9 [ca. Woche 9] und 13 [ca. Woche 13]
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Der MEYA-FS ist ein 32-Punkte-Maßstab, der entwickelt wurde, um die klinische Einhaltung und Kompetenz für Praktiken zu bewerten, die in EBPs für autistische Jugendliche gefunden wurden.
Beginnend mit Sitzung 1 und danach alle 4 Sitzungen zeichnen die Kliniker in beiden Behandlungsarmen ihre Behandlungssitzung mit dem Kind und seiner Familie auf.
Diese Aufnahmen werden von geschulten IEs anhand der BIACA Fidelity Scales bewertet.
Die Programmierer werden gebeten, das Ausmaß einzuschätzen, in dem Kliniker sich während einer Sitzung mit jeder Strategie beschäftigen, indem sie eine 7-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Ankern verwenden: 1=überhaupt nicht, 3=etwas, 5=erheblich, 7=ausgiebig.
Höhere Werte spiegeln eine größere Einhaltung und Kompetenz wider.
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Sitzungen 1 [ca. Woche 1], 5 [ca. Woche 5], 9 [ca. Woche 9] und 13 [ca. Woche 13]
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Änderung im BIACA Therapeuten-Quiz
Zeitfenster: Baseline [Woche 0] und unmittelbare Nachbehandlung [ungefähr Woche 16]
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Das BIACA-Therapeuten-Quiz bewertet das Wissen der Kliniker über BIACA-Konzepte und klinische Szenarien.
Diese Maßnahme wird Klinikern vor und nach der Behandlung verabreicht, um die Entwicklung des CBT-Wissens durch den Prozess der Schulung und Beratung in BIACA zu bewerten.
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Baseline [Woche 0] und unmittelbare Nachbehandlung [ungefähr Woche 16]
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Mixed-Methods-Feedback zu Training und Beratung in BIACA
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung [ca. Woche 16]
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von Training/Beratung in BIACA werden quantitativ mit der Evidence-Based Practice Attitude Scale (Aarons, 2004) und der Usage Rating Profile-Intervention (Chafouleas et al., 2011) bewertet.
Wir werden die Antworten zu den Maßnahmen überprüfen und sie verwenden, um etwa 20-minütige halbstrukturierte Interviews mit dem Psychiater am Ende der Akutbehandlung für Kliniker im BIACA-Arm zu führen.
Darüber hinaus werden in diesen Interviews folgende Bereiche abgefragt: Qualität und Stärken/Schwächen der Online-Schulungs- und Beratungsschnittstelle (z. B. Länge und Inhalt der Schulungs- und Sitzungsmaterialien und Videochat-Beratungen), Systemeffizienz (wie viel Zeit wurde investiert in die wöchentliche Sitzungsvorbereitung einzubeziehen und wurde dies als zu viel oder akzeptabel angesehen) und klinische Strategien, wie sie auf ihre Klienten angewendet werden.
Aufgezeichnete Interviewantworten werden transkribiert.
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Unmittelbare Nachbehandlung [ca. Woche 16]
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wood, University of California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wood JJ, Kendall PC, Wood KS, Kerns CM, Seltzer M, Small BJ, Lewin AB, Storch EA. Cognitive Behavioral Treatments for Anxiety in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4160.
- Wood JJ, Ehrenreich-May J, Alessandri M, Fujii C, Renno P, Laugeson E, Piacentini JC, De Nadai AS, Arnold E, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Cognitive behavioral therapy for early adolescents with autism spectrum disorders and clinical anxiety: a randomized, controlled trial. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):7-19. doi: 10.1016/j.beth.2014.01.002. Epub 2014 Jan 22.
- Wood JJ, McLeod BD, Klebanoff S, Brookman-Frazee L. Toward the implementation of evidence-based interventions for youth with autism spectrum disorders in schools and community agencies. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):83-95. doi: 10.1016/j.beth.2014.07.003. Epub 2014 Jul 30.
- Lecavalier L, Wood JJ, Halladay AK, Jones NE, Aman MG, Cook EH, Handen BL, King BH, Pearson DA, Hallett V, Sullivan KA, Grondhuis S, Bishop SL, Horrigan JP, Dawson G, Scahill L. Measuring anxiety as a treatment endpoint in youth with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1128-43. doi: 10.1007/s10803-013-1974-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR200108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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