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Bestimmung des optimalen Alters für das DXA-Screening auf Osteoporose bei HIV – Die Probono 1-Studie (Probono1)

17. August 2012 aktualisiert von: Barry Stephen Peters, King's College London

Prospektive Studie zur Bestimmung des optimalen Alters für das routinemäßige DEXA-Screening auf Osteopenie/Osteoporose bei Menschen mit HIV-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Knochenmineraldichte bei männlichen und weiblichen Patienten mit HIV-Infektion nach Altersgruppen zu bestimmen.

Dies wird einen praktischen Ansatz für das Screening auf Osteoporose sowie die Behandlung und Prävention von Fragilitätsfrakturen bei Menschen mit HIV ermöglichen.

Darüber hinaus werden alle Risikofaktoren erfasst, die üblicherweise mit Fragilitätsfrakturen und Osteoporose einhergehen, sowie die Vorgeschichte von HIV-Medikamenten.

Daher können als sekundäre Ergebnisse die Assoziationen mit einer verringerten Knochenmineraldichte ermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, SE30AA
    - St Thomas, Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine zufällig rekrutierte Anzahl von nicht HIV-infizierten Kontrollpersonen und HIV-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die hinsichtlich Alter und Geschlecht gleich sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter, nicht schwanger, in der Lage, Studienbeobachtungen und -verfahren einzuhalten, in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Schwanger, jünger als 18 Jahre. Die Studienabläufe können nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollen, Weibchen Kontrollpersonen, bei denen angenommen wird, dass sie nicht mit HIV infiziert sind, Frauen, 18 Jahre oder älter
Kontrollen, Männer Die Kontrollpersonen waren vermutlich nicht HIV-infiziert, männlich und mindestens 18 Jahre alt
HIV-infizierte Patienten, Männer HIV-Patienten, männlich, ab 18 Jahren
HIV-Patienten, HIV-Patienten, weiblich, ab 18 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Knochenmineraldichte an der Hüfte Zeitfenster: Das Ergebnis wird innerhalb von 6 Monaten (0-6 Monate) nach Aufnahme in die Studie gemessen.	Knochenmineraldichte, bestimmt durch DXA-Scanning	Das Ergebnis wird innerhalb von 6 Monaten (0-6 Monate) nach Aufnahme in die Studie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Knochenmineraldichte an der Wirbelsäule (L4) Zeitfenster: Das Ergebnis wird innerhalb von 6 Monaten (0-6 Monate) nach Aufnahme in die Studie gemessen.	Wie durch DXA-Scan ermittelt	Das Ergebnis wird innerhalb von 6 Monaten (0-6 Monate) nach Aufnahme in die Studie gemessen.
Alle lebenslangen Frakturen, die von den Probanden gemeldet wurden Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt im Leben der Person bis einschließlich zum letzten Besuch des Freiwilligen bei der Studie.	Selbstberichtete Frakturen jeglicher Art	Zu jedem Zeitpunkt im Leben der Person bis einschließlich zum letzten Besuch des Freiwilligen bei der Studie.
Vitamin-D-Spiegel Zeitfenster: Das Ergebnis wird innerhalb von 6 Monaten (0-6 Monate) nach Aufnahme in die Studie gemessen.	Plasma-Vitamin D	Das Ergebnis wird innerhalb von 6 Monaten (0-6 Monate) nach Aufnahme in die Studie gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

St Thomas' Hospital, London

Ermittler

Hauptermittler: Barry S Peters, MD PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)