Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-11101:n ja NESP:n farmakokinetiikkatutkimus suonensisäisen annon jälkeen miehillä vapaaehtoisilla

maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus CKD-11101:n ja NESP:n farmakokinetiikan tutkimiseksi suonensisäisen annon jälkeen terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CKD-11101:n ja NESP:n farmakokinetiikkaa suonensisäisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille vapaaehtoisille annetaan CKD-11101 60 μg ja NESP 60 μg kerran suonensisäisesti. (crossover) Joka kerta ennen kunkin lääkkeen ottamista ja sen jälkeen CKD-11101 60 μg ja NESP 60 μg PK-parametrit ja turvallisuus mitataan käyttämällä verinäytettä ja suorittamalla joitain testejä (laboratoriotesti, V/S ja fyysinen tutkimus jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Terve, 20–55-vuotias vapaaehtoinen mies.
  • Paino 55-90 kg, BMI 18-27.
  • Sopiva aihe tutkimukseen tutkijan päätellen (fyysinen tutkimus, laboratoriokoe, haastattelu jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on allergisia sairauksia, mukaan lukien yliherkkyys lääkkeille tai kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia
  • Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hermoston, immuunijärjestelmän, hematologinen, psykiatrinen, verenkiertoelimistön, kasvain tai aiemmin kasvain

  • Poikkeava laboratoriotulos.

    • Hemoglobiini < 12 g/dl tai > 17 g/dl
    • B12-vitamiinia < 200 pg/ml
    • Ferritiini < 21,8 ng/ml
    • Transferriini < 190 mg/dl
    • Retikulosyytti yli normaalirajan
    • Positiivinen Triage TOX -lääkkeelle virtsaan (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit)
    • Positiivinen HIV-vasta-aine-, HBsAg- ja HCV-vasta-ainetestille
  • Raskas tupakoitsija (savuke > 10 savuketta päivässä)
  • Anna EPO:ta, darbepoetiinia, immunoglobuliinia tai IV-rautaa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  • sinulla on yliherkkyysreaktioita EPO:lle, darbepoetiinille, IP:n apuaineelle tai rautatabletille
  • istu SBP < 90 mmHg tai istu SBP > 140 mmHg tai istu DBP < 55 mmHg tai istu DBP > 90 mmHg tai pulssi > 100/min
  • Hemoglobinopatia tai tulehdussairaus tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Tutkittava ottaa eettistä lääkettä tai yrttilääkkeitä 14 päivän sisällä, OTC- tai vitamiinilääkettä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  • Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja antoi IP-hoidon 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  • Runsas alkoholinkuluttaja (alkoholi > 21 yksikköä/viikko) tai ei voi lopettaa juomista
  • Vedä verta tai luovuta verta (> 400 ml) 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  • Osallistunut näihin kliinisiin tutkimuksiin ja hallinnoinut IP:tä

  • Noudata ruokavaliota 2 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai et voi lopettaa sitä

    • greippiä sisältäviä ruokia
    • kofeiinia sisältävä ruoka
  • Eri mieltä raskauden välttämisestä kliinisen tutkimuksen aikana
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NESP 60 μg
Esitäytetty ruisku, joka on täytetty Darbepoetin alfalla 60 μg
Lääke: NESP 60 μg
Annettiin NESP 60 μg kerran suonensisäisesti
Kokeellinen: CKD-11101 60 μg
Esitäytetty ruisku, joka on täytetty Darbepoetin alfalla 60 μg
Lääke: CKD-11101 60 μg
Annettiin CKD-11101 60 μg kerran suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi darbepoetiini alfan AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 264 h
Ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 264 h
Arvioi darbepoetiini alfan Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 264 h
Ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 264 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi darbepoetiini alfan AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 264 h
Ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 264 h
Arvioi darbepoetiini alfan Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 264 h
Ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 264 h
Arvioi t1/2 darbepoetiini alfasta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 264 h
Ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 264 h
Arvioi darbepoetiini alfan CL
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 264 h
Ennakkoannos, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 264 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 136HPS12D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NESP 60 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa