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Estudo Farmacocinético de CKD-11101 e NESP Após Administração IV em Voluntários do Sexo Masculino

22 de maio de 2017 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controle ativo, dose única, cruzado para investigar a farmacocinética de CKD-11101 e NESP após administração intravenosa em voluntários de saúde do sexo masculino

O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética de CKD-11101 e NESP após administração IV em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Voluntários saudáveis ​​recebem 60μg de CKD-11101 e 60μg de NESP uma vez por via intravenosa. (crossover) Sempre antes e depois de tomar cada medicamento, os parâmetros PK e segurança de CKD-11101 60μg e NESP 60μg são realizados usando uma amostra de sangue e realizando alguns testes (teste laboratorial, V/S e exame físico, etc.) respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo.
  • Um voluntário saudável do sexo masculino entre 20 e 55 anos.
  • Peso corporal entre 55kg e 90kg, IMC entre 18 e 27.
  • Sujeito apropriado para o estudo a julgar pelo investigador (exame físico, teste de laboratório, entrevista, etc.)

Critério de exclusão:

  • Ter histórico médico de doenças alérgicas, incluindo hipersensibilidade a medicamentos ou doenças alérgicas clinicamente significativas
  • Hepático, renal, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema imunológico, hematológico, psiquiátrico, sistema circulatório, tumor ou história de tumor clinicamente significativos

  • Apresentar resultado laboratorial anormal.

    • Hemoglobina < 12g/dL ou > 17g/dL
    • Vitamina B12 < 200pg/mL
    • Ferritina < 21,8 ng/mL
    • Transferrina < 190mg/dL
    • Reticulócito acima do limite normal
    • Positivo para o medicamento Triage TOX na urina (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos, canabinóides)
    • Positivo para anticorpo HIV, HBsAg, teste de anticorpo HCV
  • Um fumante pesado (cigarro > 10 cigarros por dia)
  • Administrar EPO, darbepoetina, imunoglobulina ou ferro IV dentro de 3 meses antes da primeira administração IP
  • Tem histórico de reações de hipersensibilidade para EPO, darbepoetina, excipiente de IP ou comprimidos de ferro
  • PAS sentada < 90mmHg ou PAS sentada > 140mmHg ou PAD sentada < 55mmHg ou PAD sentada > 90mmHg ou Frequência de pulso > 100 per/min
  • História de hemoglobinopatia ou doença inflamatória ou abuso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem
  • O sujeito toma medicamentos éticos ou fitoterápicos dentro de 14 dias, OTC ou suplementos vitamínicos dentro de 7 dias antes da primeira administração IP
  • Participou de outros ensaios clínicos e administrou IP dentro de 8 semanas antes da primeira administração IP
  • Um consumidor pesado de álcool (álcool > 21 unidades/semana) ou não consegue parar de beber
  • Sangrar ou doar sangue (> 400mL) até 8 semanas antes da primeira administração IP
  • Participou nestes ensaios clínicos e administrou IP

  • Ter uma dieta dentro de 2 dias antes da primeira administração IP ou não pode parar de ter

    • alimentos contendo toranja
    • comida que contém cafeína
  • Discordar para evitar engravidar durante o ensaio clínico
  • Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de teste de laboratório, outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NESP 60μg
Seringa preenchida com Darbepoetina alfa 60μg
Medicamento: NESP 60μg
Administrado NESP 60μg uma vez por via intravenosa
Experimental: CKD-11101 60μg
Seringa preenchida com Darbepoetina alfa 60μg
Medicamento: CKD-11101 60μg
Administrado CKD-11101 60μg uma vez por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar AUClast de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 264h
Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 264h
Avaliar Cmax de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 264h
Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 264h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar AUCinf de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 264h
Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 264h
Avaliar Tmax de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 264h
Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 264h
Avaliar t1/2 de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 264h
Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 264h
Avaliar CL de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 264h
Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 264h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Colaboradores

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 136HPS12D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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