Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Kohortenstudie zur Umstellung von Aranesp® auf NESP® zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten

31. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Dies ist eine prospektive einarmige offene Kohortenstudie an Dialysepatienten zur Umstellung von Aranesp® auf NESP® zur Behandlung von Anämie. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Hämoglobinspiegel nach Umstellung auf NESP® nach 6 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Variabilität des Hämoglobinspiegels, die durchschnittliche wöchentliche Dosis von Erythropoietin, das Sicherheitsprofil von NESP®, die subjektive Einschätzung der Patienten zu Müdigkeit und Injektionsschmerzen nach der Umstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist in Hongkong Aranesp®, hergestellt von Amgen®, das einzige verfügbare lizenzierte Darbepoetin alpha. NESP®, ein Darbepoetin-Alpha-Wirkstoff, hergestellt von Kirin®, wird Aranesp® ersetzen. Es ist wichtig, die therapeutische Äquivalenz der beiden Wirkstoffe sowie ihr Wirksamkeits-, Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil bei der Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten zu bewerten. Darüber hinaus wird eine neue Maximalzubereitung von NESP 120 Mikrogramm erhältlich sein, um die Aranesp® 100 Mikrogramm Fertigspritze zum gleichen Preis zu ersetzen. Dieses größere Darbepoetin alpha-Präparat kann eine Verlängerung der Dosierungsintervalle ermöglichen. Dies kann anschließend Kosteneinsparungen und einen besseren Komfort für medizinisches Personal und Patienten ermöglichen.

Die Ziele dieses Projekts sind:

  1. Es sollte die Wirksamkeit von NESP® beim Erreichen einer stabilen Anämiekontrolle bei chronischen Dialysepatienten mit der gleichen Dosisumwandlung von Aranesp® untersucht werden
  2. Es sollte die Wirksamkeit einer Verlängerung des Dosierungsintervalls von NESP® (aber Beibehaltung der gleichen Gesamtdosis) zur Aufrechterhaltung einer stabilen Anämiekontrolle bei chronischen Dialysepatienten untersucht werden

  3. Untersuchung der Möglichkeit der Kosteneinsparung durch die Verabreichung einer größeren Dosis NESP®, jedoch in längeren Intervallen

    Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt.

    Gruppe A. Gleiche Dosisumwandlungsgruppe

    • Patienten, die Aranesp® in stabiler niedriger Dosis erhalten (mit 20-Mikrogramm-Präparaten oder mit 40 Mikrogramm alle 2 Wochen oder weniger) werden auf die gleiche Dosis NESP® umgestellt

    Gruppe B. Versuchen Sie, das Dosierungsintervall mit einer höheren Dosis von NESP®-Präparaten zu verlängern

    • Patienten mit einer stabilen Dosierung von Aranesp® werden auf eine höher dosierte Zubereitung von NESP® (40 oder 120 mcg Zubereitungen) mit verlängerten Dosierungsintervallen umgestellt.

    Gruppe C. Versuchen Sie, die Dosierung mit einer 120-mcg-Zubereitung zu sparen

    • Patienten unter Aranesp® 100 mcg werden auf das NESP® 120 mcg-Präparat umgestellt, wobei das Dosierungsintervall leicht verlängert wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene chinesische Patienten (Alter größer oder gleich 18)
  • unter Langzeitdialyse für mindestens 3 Monate
  • auf Aranesp®-Behandlung für mindestens 3 Monate
  • stabiler Hämoglobinspiegel im Bereich von 9 bis 12 g/dl bei derselben stabilen Aranesp®-Dosis innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Minimales wöchentliches kT/V von 1,7 für Peritonealdialysepatienten und 1,2 pro Hämodialysesitzung für Hämodialysepatienten
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein

  • Thalassämie
  • hämatologische Erkrankungen
  • schwerer Hyperparathyreoidismus (PTH >90 pmol/L)
  • Eisen-, Vitamin B12- oder Folatmangel
  • unkontrollierte Malignität
  • aktiver Blutverlust oder Hämolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darbepoetin alfa (NESP®) gleiche Dosis
Patienten, die Aranesp® (Darbepoetin alfa, hergestellt von Amgen®) in stabiler niedriger Dosis (mit 20-Mikrogramm-Präparaten oder 40 Mikrogramm alle 2 Wochen oder weniger) erhalten, werden auf die gleiche Dosis von NESP® (Darbepoetin alfa, hergestellt von Kirin®) umgestellt.
Sonstiges: Darbepoetin alfa
Umstellung von Aranesp® auf NESP®
Andere Namen:
  • NESP
Experimental: Erweiterte Dosierung Darbepoetin alfa (NESP®)
Patienten mit einer stabilen Dosis von Aranesp® (Darbepoetin alfa, hergestellt von Amgen®) werden auf eine höher dosierte Zubereitung von NESP® (Darbepoetin alfa, hergestellt von Kirin®) 40 oder 120 mcg-Präparate) mit verlängerten Dosierungsintervallen umgestellt. Die Gesamtdosis von Darbepoetin alpha bleibt gleich.
Sonstiges: Darbepoetin alfa
Umstellung von Aranesp® auf NESP®
Andere Namen:
  • NESP
Experimental: Darbepoetin alfa (NESP®) 120 mcg
Patienten, die Aranesp® 100 mcg-Zubereitung (Darbepoetin alfa, hergestellt von Amgen®) einnehmen, werden auf die NESP® (Darbepoetin alfa, hergestellt von Kirin®) 120 mcg-Zubereitung umgestellt, wobei das Dosierungsintervall entsprechend der Umstellung leicht verlängert wird
Sonstiges: Darbepoetin alfa
Umstellung von Aranesp® auf NESP®
Andere Namen:
  • NESP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
durchschnittliche wöchentliche Dosis von Erythropoietin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheitsprofil von NESP
Zeitfenster: 6 Monate
Blutdruck, Fragebogen zum Auftreten von Nebenwirkungen wie Krampfanfälle, Erythrozytenaplasie etc.
6 Monate
Subjektive Einschätzung der Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle analoge Ermüdungsskala
6 Monate
Subjektive Schmerzeinschätzung
Zeitfenster: 6 Monate
Numerischer Schmerz Numerische Schmerzbewertungsskala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Studienleiter: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.2 18thApril, 2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darbepoetin alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren