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FRESH-TEEN: Familien Verantwortung Bildung Unterstützung Gesundheit für Teenager (FRESH-TEEN)

20. September 2024 aktualisiert von: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Ausrichtung auf emotionales Essen und Gewichtsverlust bei Jugendlichen

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, erste Wirksamkeitsdaten zu einem Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (BWL) für Teenager zu sammeln, das auch Emotionsregulationsstrategien (ER) im Vergleich zu Standard-BWL umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit von BWL + ER und BWL vergleichen. Die Ermittler stellen eine 6-monatige Behandlung bereit (BWL + ER oder BWL) und folgen den Teilnehmern 12 Monate nach der Behandlung (Gesamtzeit = 18 Monate). Die Ermittler werden Jugendliche mit Übergewicht und Fettleibigkeit und ihre Eltern rekrutieren. Dyaden werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Baseline (2 Besuche), Mitte der Behandlung (1 Besuch), Nachbehandlung (2 Besuche), 6-Monats-Follow-up (2 Besuche) und 12-Monats-Follow-up (2 Besuche). Die Bewertungen umfassen Folgendes für den Jugendlichen und die Eltern: Anthropometrie, Emotionsregulation, emotionale Hemmung, emotionales Essen und Maßnahmen zur Beziehung zwischen Jugendlichen und Eltern. Dieses Forschungsprogramm hat das Potenzial, den Praxisstandard für übergewichtige oder fettleibige Jugendliche durch die Bereitstellung alternativer Interventionen voranzutreiben.

Wir bieten derzeit Online-Behandlungsgruppen an, um die Gesundheits- und Sicherheitsrichtlinien der CDC zu erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendalter 13-16 Jahre
  • BMI-Perzentil 85 % 85 % – 99,9 % (nur Jugendliche)
  • Fähigkeit, Englisch mindestens auf dem Niveau der 6. Klasse zu lesen (sowohl Jugendliche als auch Eltern); und bereit, an einer 6-monatigen Behandlung und allen Untersuchungen teilzunehmen (sowohl Jugendliche als auch Eltern)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm (Kind und Elternteil);
  2. Medikamente, die speziell zur Gewichtsabnahme verschrieben werden (Kind und Elternteil);
  3. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen kann (Kind und Elternteil);
  4. Regelmäßige Anwendung von kompensatorischem Verhalten zur Gewichtsabnahme (z. B. Entleerung) während der letzten sechs Monate (Kind und Elternteil);
  5. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit (Kind und Elternteil);
  6. Änderung der Psychopharmaka in den letzten drei Monaten (Kind und Elternteil).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behavioral Weight Loss (BWL) + Emotionsregulation (ER)
Dieses Programm umfasst: 1) Fähigkeiten in der Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT) 2) Verhaltenscoaching 3) Emotional Focused Parent Training (EFPT) 4) Fähigkeiten zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme (BWL).
Verhalten: Behavioral Weight Loss (BWL) + Emotionsregulation (ER)
Das BWL + ER-Programm vermittelt Fähigkeiten der Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT) (dialektische Abstinenz, Fähigkeiten zur Emotionsregulation, Achtsamkeit und Stresstoleranz) für die Jugend- und Elterngruppensitzungen. Von den Eltern wird erwartet, dass sie mit ihrem Teenager die Verwendung von Fähigkeiten und die DBT-Sprache modellieren, um die Fähigkeiten zu Hause zu stärken. Jugendliche und Eltern verfolgen Emotionen und DBT-Fähigkeiten, die in Tagebuchkarten verwendet werden, die zur Verfügung gestellt werden. Emotionsfokussiertes Elterntraining (EFPT) wird den Eltern bei jeder Sitzung angeboten, um die Eltern darin zu schulen, den Jugendlichen bei der Verarbeitung von Emotionen zu unterstützen, die Selbstwirksamkeit der elterlichen Emotionen zu steigern, positive Beziehungen zwischen Eltern und Jugendlichen zu fördern und den Bedarf an dysfunktionalen Emotionen zu verringern Verhaltenscoaching wird dem Jugendlichen und den Eltern angeboten, um die Compliance zu fördern und die Fähigkeiten nach jeder Sitzung (DBT oder BWL) zu überprüfen.
Verhalten: Verhaltensbedingter Gewichtsverlust (BWL)
Alle Teilnehmer werden angewiesen, eine kalorienreduzierte Diät basierend auf dem anfänglichen Körpergewicht zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme aufzuzeichnen und selbst zu überwachen. Die körperliche Aktivitätskomponente wird sich darauf konzentrieren, sowohl die Lebensstilaktivität als auch strukturierte Trainingsprogramme zu steigern. Zu den Empfehlungen zur Verhaltensänderung gehören: Selbstüberwachung, Zielsetzung, Umgang mit Situationen mit hohem Risiko und Rückfallprävention. Erziehungskompetenzen werden während Elterngruppensitzungen besprochen, die die Eltern ermutigen, autoritative Erziehungsstile in Bezug auf Ess- und Bewegungsverhalten anzunehmen. Eltern lernen auch die Prinzipien der Verhaltensmodifikation kennen, darunter Modellierung, Verstärkung und operante Konditionierung. Nach jeder Sitzung wird dem Jugendlichen und den Eltern ein Verhaltenscoaching angeboten, um die Einhaltung zu fördern, erledigte Hausaufgaben zu besprechen, Gewohnheitsbücher durchzusehen, um Bemühungen zu loben und Feedback für Verbesserungsbereiche zu geben.
Andere Namen:
  • BWL
Aktiver Komparator: Verhaltensbedingter Gewichtsverlust (BWL)
Dieses Programm umfasst Informationen über Ernährungs- und Bewegungserziehung, zusätzlich zu Elternmanagementfähigkeiten und Verhaltensmodifikationsprinzipien, einschließlich: Modellierung, Verstärkung und operante Konditionierung.
Verhalten: Verhaltensbedingter Gewichtsverlust (BWL)
Alle Teilnehmer werden angewiesen, eine kalorienreduzierte Diät basierend auf dem anfänglichen Körpergewicht zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme aufzuzeichnen und selbst zu überwachen. Die körperliche Aktivitätskomponente wird sich darauf konzentrieren, sowohl die Lebensstilaktivität als auch strukturierte Trainingsprogramme zu steigern. Zu den Empfehlungen zur Verhaltensänderung gehören: Selbstüberwachung, Zielsetzung, Umgang mit Situationen mit hohem Risiko und Rückfallprävention. Erziehungskompetenzen werden während Elterngruppensitzungen besprochen, die die Eltern ermutigen, autoritative Erziehungsstile in Bezug auf Ess- und Bewegungsverhalten anzunehmen. Eltern lernen auch die Prinzipien der Verhaltensmodifikation kennen, darunter Modellierung, Verstärkung und operante Konditionierung. Nach jeder Sitzung wird dem Jugendlichen und den Eltern ein Verhaltenscoaching angeboten, um die Einhaltung zu fördern, erledigte Hausaufgaben zu besprechen, Gewohnheitsbücher durchzusehen, um Bemühungen zu loben und Feedback für Verbesserungsbereiche zu geben.
Andere Namen:
  • BWL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust bei Jugendlichen gemessen am BMI, BMIz
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.
Emotionsregulationsfähigkeiten, gemessen durch Ecological Momentary Assessment unter Verwendung von Zustandsschwierigkeiten bei der Emotionsregulation und International Positive and Negative Affect Schedule- Kurzform
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.
Emotionales Essen gemessen mit der Emotional Eating Scale for children (EES-C)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI der Eltern, gemessen an Größe und Gewicht
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.
Emotionsregulation der Eltern, gemessen anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.
Emotionales Essen der Eltern, gemessen mit der Emotional Eating Scale (EES)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.
Eltern-Jugend-Beziehung, gemessen mit: Inventory of Parents and Peer Attachment and Parental Bonding Assessment
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 12 und 18.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180417
  • R01DK116616 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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