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Behavioral Weight Loss Program für Krebsüberlebende in Maryland (ASPIRE)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Verhaltensbedingter Gewichtsverlust für übergewichtige und fettleibige Krebsüberlebende in Maryland: Ein Demonstrationsprojekt

Verhaltensbedingter Gewichtsverlust für übergewichtige und fettleibige Krebsüberlebende in Maryland: Ein Demonstrationsprojekt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des ASPIRE-Projekts ist die Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer realen, lebensstilbasierten Unterstützung für übergewichtige oder fettleibige Krebsüberlebende sowohl in städtischen als auch in ländlichen Gebieten von Maryland. Das Projekt wird drei Optionen zur Unterstützung bieten, um eine Änderung des Lebensstils zu fördern, um Krebsüberlebenden ein gesundes Gewicht zu erreichen und beizubehalten:

  1. Selbstgesteuerter Gewichtsverlust: nur Lehrmaterialien;
  2. App-Directed Weight Loss: Schulungsmaterialien, Gewichtsverlust-App mit wöchentlichem E-Mail-Support; und
  3. Coach-Directed Weight Loss: Schulungsmaterialien, Gewichtsverlust-App, wöchentlicher E-Mail-Support und wöchentlicher persönlicher telefonischer Coach-Support.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zuvor mit einem bösartigen soliden Tumor diagnostiziert,
  • alle erforderlichen chirurgischen und/oder chemotherapeutischen und/oder kurativen Strahlenbehandlungen mindestens drei Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben,
  • erwartete behandlungsfreie Lebensdauer von 12 Monaten oder länger.
  • Chemoprophylaxe mit Tamoxifen oder Aromatasehemmern gegen Brustkrebs bei Frauen wird erlaubt
  • Anti-Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Therapie für Prostatakrebs bei Männern wird erlaubt.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI ≥ 23 kg/m2 für Asiaten) und Gewicht ≤ 400 lbs.
  • eine E-Mail-Adresse für den regelmäßigen persönlichen Gebrauch haben

Zusätzliche Kriterien für Teilnehmer an der Gewichtserfassung (selbstgesteuert oder App-gesteuert)

  • Bereitschaft zur Erfassung/Übermittlung der vierteljährlichen Gewichte für 12 Monate

Zusätzliche Kriterien für das App-gesteuerte Programm:

  • Bereitschaft zur Ernährungsumstellung und Steigerung der körperlichen Aktivität sowie zur Aufzeichnung von Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität
  • ein Smartphone für den privaten Gebrauch haben
  • ausreichender Datentarif/Internet zur Unterstützung der täglichen Nutzung der Abnehm-App*

Zusätzliche Kriterien für ein vom Coach geleitetes Gewichtsabnahmeprogramm

  • Bereitschaft zur Gewichtsabnahme durch Änderung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten
  • Bereitschaft, Gewicht, Ernährung und körperliche Aktivität zu verfolgen
  • Bereitschaft zur Erfassung/Übermittlung der vierteljährlichen Gewichte für 12 Monate
  • Smartphone für den persönlichen Gebrauch
  • Datentarif/Internet zur Unterstützung der täglichen Nutzung der Gewichtsabnahme-App*
  • Bereitschaft zur Durchführung von Coaching Calls (12 wöchentliche Calls und 3 monatliche Calls)

  • ausreichender Anrufplan zur Unterstützung von Coaching-Anrufen

    • eine entsprechende Website verwendet werden könnte, dann ist ein täglicher Internetzugang für die persönliche Nutzung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • drei Monate oder weniger vor dem vorgeschlagenen Programmdatum eine Chemotherapie (außer Antihormontherapie) und/oder Bestrahlung erhalten haben
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder innerhalb des nächsten Jahres eine Schwangerschaft planen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Gewichtstracking und/oder Coach-Directed-Programm

  • Selbstidentifikation eines unkontrollierten gleichzeitigen medizinischen Zustands, der wahrscheinlich die Einhaltung des Programms einschränkt, wie von den Ermittlern festgestellt.
  • aktuelle Beteiligung an einem anderen organisierten Programm zur Gewichtsabnahme
  • aktuelle Einnahme von Steroiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflussen
  • Adipositaschirurgie, die innerhalb der nächsten 6 Monate geplant ist, oder
  • planen, in den nächsten 12 Monaten außerhalb der kontinentalen USA umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selbstgesteuerter Gewichtsverlust mit ganzjähriger Gewichtsverfolgung
Geschriebenes Material zum Abnehmen.
Verhalten: Geschriebenes Material zum Abnehmen
Die Teilnehmer erhalten schriftliches Material zur Gewichtsabnahme per E-Mail.
Sonstiges: App-gesteuerter Gewichtsverlust mit ganzjähriger Gewichtsverfolgung
Smartphone-App zum Abnehmen.
Verhalten: App zum Abnehmen
Die Teilnehmer erhalten schriftliches Material zur Gewichtsabnahme sowie Anweisungen zur Verwendung einer kostenlosen Gewichtsabnahme-App auf ihrem Telefon oder Computer.
Sonstiges: Coach-Directed Weight Loss mit ganzjähriger Gewichtsverfolgung
Behavioral Lifestyle Weight Loss Intervention mit Smartphone Weight Loss App.
Verhalten: App zum Abnehmen
Die Teilnehmer erhalten schriftliches Material zur Gewichtsabnahme sowie Anweisungen zur Verwendung einer kostenlosen Gewichtsabnahme-App auf ihrem Telefon oder Computer.
Verhalten: Behavioral Lifestyle Weight Loss Intervention (Coaching)
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Coaching-Anrufe, um regelmäßige Ernährungs-, Bewegungs- und Selbstüberwachungspraktiken zu fördern, die einen allmählichen, gesunden Gewichtsverlust fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten im Coach-Directed Program
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewerten Sie die "Effektivität" der vom Coach geleiteten Gewichtsabnahmeprogramme in einer realen Umgebung, indem Sie die Gewichtsveränderung [in Kilogramm (kg)] nach 6 Monaten untersuchen.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten in selbstgesteuerten und App-gesteuerten Gewichtsabnahmeprogrammen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewerten Sie die "Effektivität" der selbstgesteuerten und App-gesteuerten Gewichtsabnahmeprogramme in einer realen Umgebung, indem Sie die Gewichtsveränderung [in Kilogramm (kg)] nach 6 Monaten untersuchen.
Baseline und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmteilnahme gemäß Bewertung durch Teilnehmerregistrierung
Zeitfenster: Ende der Immatrikulation, bis zu 2 Jahre
Untersuchen Sie die Einschreibung in jedes Programm als Maß für die Programmteilnahme.
Ende der Immatrikulation, bis zu 2 Jahre
Annahme von Programmaktivitäten zur Gewichtsabnahme, gemessen an der Häufigkeit der App-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die „Einführung“ des App-gesteuerten Gewichtsverlustprogramms und des Coach-gesteuerten Gewichtsverlustprogramms, indem Sie die Häufigkeit der App-Nutzung nach sechs Monaten untersuchen.
6 Monate
Umsetzung des Gewichtsverlustprogramms, wie durch eine Teilnehmerbefragung bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Implementierung des Coach-Directed Weight Loss Program durch eine Teilnehmerbefragung.
6 Monate
Gewichtsveränderung nach 12 Monaten nach Programm
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Bewerten Sie die „Aufrechterhaltung“ der selbstgesteuerten, App-gesteuerten und Coach-gesteuerten Gewichtsabnahmeprogramme in einer realen Umgebung, indem Sie die Gewichtsveränderung [in Kilogramm (kg)] nach 12 Monaten nach Programm untersuchen.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Maryland Cigarette Restitution Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00229163

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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