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Bewegung, Statine und das metabolische Syndrom

4. Januar 2016 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Hier testeten wir, ob Statine oder Statine mit körperlicher Betätigung eine größere Fähigkeit zur Senkung der Risikofaktoren für das metabolische Syndrom bei Personen mit sitzender Lebensweise und mindestens 2 Risikofaktoren für das metabolische Syndrom hatten. Wir untersuchten auch, ob Statine die Trainingsreaktion auf mitochondriale Inhalte in der Muskel- oder aeroben Fitness beeinflussten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Bestimmen Sie, ob Simvastatin die Trainingsanpassungen beeinträchtigt.

HINTERGRUND: Statine werden häufig in Kombination mit therapeutischen Änderungen des Lebensstils, einschließlich Bewegung, verschrieben, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu reduzieren. Die Verwendung von Statinen wurde mit Skelettmuskelmyopathie und einer Beeinträchtigung der Mitochondrienfunktion in Verbindung gebracht, aber es ist unklar, ob die Verwendung von Statinen die Anpassungen an das körperliche Training verändert.

METHODEN: Wir untersuchten die Auswirkungen von Simvastatin auf Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness und des Mitochondriengehalts der Skelettmuskulatur als Reaktion auf aerobes Training. Übergewichtige oder adipöse Erwachsene mit Bewegungsmangel und mindestens 2 Risikofaktoren für das metabolische Syndrom (definiert gemäß den Kriterien des National Cholesterol Education Panel Adult Treatment Panel III) wurden randomisiert einem 12-wöchigen Aerobic-Training oder einem Training in Kombination mit Simvastatin (40 mg pro Tag) zugeteilt. Die primären Endpunkte waren die kardiorespiratorische Fitness und der mitochondriale Inhalt des Skelettmuskels (vastus lateralis) (Citrat-Synthase-Enzymaktivität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sitzendem metabolischem Syndrom sind 25-59 Jahre alt
  • übergewichtig bis Klasse I oder II fettleibig (BMI 25-39 kg/m2) Männer und Frauen
  • 2 von 4 anderen Merkmalen des metabolischen Syndroms einschließlich Nüchternglukose von 100 bis 125 mg/dl; Taillenumfang größer als 102 cm bei Männern und 88 cm bei Frauen, Serumtriglyceridkonzentration größer als 150 mg/dl, HDL-C-Konzentration kleiner als 40 mg/dl bei Männern und 50 mg/dl bei Frauen und Blutdruck größer als 130 /85 mmHG
  • Frauen müssen Empfängnisverhütung einnehmen oder postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes oder Krankheit
  • Symptome, die ihre Fähigkeit zur Durchführung von Übungen beeinträchtigen könnten
  • Nüchternblutzucker von mehr als 126 mg/dl
  • Rauchen
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Statine, Fibrate, Metformin, Thiazolidendione, Antihypertensiva (ACE-Hemmer und Angiotensinblocker), die die Blutfette oder die Insulinsensitivität beeinflussen könnten.
  • Frauen, die während der Studiendauer schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Personen, die regelmäßig trainieren (mehr als eine 30-minütige Sitzung pro Woche)
  • Personen mit orthopädischen Einschränkungen beim Gehen.
  • Melden Sie Allergien gegen die Medikamente (Statine, Lidocain)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statine
Statine (40 mg/Tag) für durchschnittlich 12 Wochen
Arzneimittel: Statine
Statine (40 mg/Tag) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Simvastatin
Experimental: Nur trainieren
12 Wochen Bewegungstraining (5 Tage die Woche für 45-50 Minuten pro Einheit)
Sonstiges: Nur trainieren
12 Wochen Bewegungstraining (5 Tage die Woche für 45-50 Minuten pro Einheit)
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
Aktiver Komparator: Statine + Übung
Statine (40 mg/Tag Simvastatin) plus körperliches Training (5 Tage/Woche) für 12 Wochen
Sonstiges: Statine + Übung
Statine (40 mg/Tag Simvastatin) plus Bewegungstraining (5 Tage/Woche für 45-50 Minuten pro Sitzung) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Statine + Körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung der VO2max (Fitness)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung der Fitness zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Behandlungswochen wird durch VO2max bewertet
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskel Mitochondriengehalt (Citrat-Synthase-Enzymaktivität)
Zeitfenster: 12 Wochen
%-Änderung des Mitochondriengehalts im Skelettmuskel (gemessen anhand der Citratsynthase-Enzymaktivität) von vor bis nach dem Eingriff
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

University of Missouri-Columbia
American Heart Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09CRP2260136

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