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Esercizio, statine e sindrome metabolica

4 gennaio 2016 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Qui abbiamo testato se le statine o l'esercizio più le statine avessero una maggiore capacità di ridurre i fattori di rischio della sindrome metabolica in individui sedentari con almeno 2 fattori di rischio della sindrome metabolica. Abbiamo anche esaminato se le statine influissero sulla risposta all'esercizio per il contenuto mitocondriale nel muscolo o nella forma fisica aerobica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI Determinare se la simvastatina altera gli adattamenti all'esercizio fisico.

SFONDO: Le statine sono comunemente prescritte in combinazione con cambiamenti terapeutici dello stile di vita, compreso l'esercizio fisico, per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con sindrome metabolica. L'uso di statine è stato collegato alla miopatia del muscolo scheletrico e alla compromissione della funzione mitocondriale, ma non è chiaro se l'uso di statine alteri gli adattamenti all'esercizio fisico.

METODI: Abbiamo esaminato gli effetti della simvastatina sui cambiamenti nella forma cardiorespiratoria e sul contenuto mitocondriale del muscolo scheletrico in risposta all'allenamento aerobico. Gli adulti sedentari in sovrappeso o obesi con almeno 2 fattori di rischio di sindrome metabolica (definiti secondo i criteri del National Cholesterol Education Panel Adult Treatment Panel III) sono stati randomizzati a 12 settimane di allenamento aerobico o all'esercizio in combinazione con simvastatina (40 mg al giorno). Gli esiti primari erano il fitness cardiorespiratorio e il contenuto mitocondriale del muscolo scheletrico (vastus lateralis) (attività dell'enzima citrato sintasi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti con sindrome metabolica sedentaria avranno un'età compresa tra 25 e 59 anni
  • sovrappeso a uomini e donne obesi di classe I o II (BMI 25-39 kg/m2).
  • 2 di 4 altre caratteristiche della sindrome metabolica inclusa la glicemia a digiuno da 100 a 125 mg/dl; circonferenza vita superiore a 102 cm negli uomini e 88 cm nelle donne, concentrazione sierica di trigliceridi superiore a 150 mg/dl, concentrazioni di HDL-C inferiori a 40 mg/dl negli uomini e 50 mg/dl nelle donne e pressione arteriosa superiore a 130 /85 mm HG
  • Le donne devono assumere il controllo delle nascite o essere in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari diagnosticate o diabete o malattia
  • Sintomi che potrebbero alterare la loro capacità di eseguire l'esercizio
  • Glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dl
  • Fumare
  • Assunzione di farmaci o integratori (ad es. statine, fibrati, metformina, tiazolidenedioni, antipertensivi (ACE-inibitori e bloccanti dell'angiotensina) che potrebbero influenzare i lipidi nel sangue o la sensibilità all'insulina.
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • Individui che si esercitano regolarmente (più di una sessione di 30 minuti a settimana)
  • Individui con limitazioni ortopediche per camminare.
  • Segnalare eventuali allergie ai farmaci (statine, lidocaina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Statine
Statine (40 mg/giorno) per una media di 12 settimane
Statine (40 mg/giorno) per 12 settimane
Altri nomi:
  • simvastatina
Sperimentale: Solo esercizio
12 settimane di allenamento fisico (5 giorni a settimana per 45-50 minuti a sessione)
12 settimane di allenamento fisico (5 giorni a settimana per 45-50 minuti a sessione)
Altri nomi:
  • Attività fisica
Comparatore attivo: Statine + Esercizio
Statine (40 mg/giorno di simvastatina) più esercizio fisico (5 giorni/settimana) per 12 settimane
Statine (40 mg/giorno di simvastatina) più esercizio fisico (5 giorni/settimana per 45-50 minuti a sessione) per 12 settimane
Altri nomi:
  • Statine + Attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di variazione del VO2max (Fitness)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
La % di variazione della forma fisica tra il basale e dopo 12 settimane di trattamento sarà valutata dal VO2max
Passaggio dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto mitocondriale del muscolo scheletrico (attività dell'enzima citrato sintasi)
Lasso di tempo: 12 settimane
% di variazione del contenuto mitocondriale del muscolo scheletrico (misurato dall'attività dell'enzima citrato sintasi) dal pre al post intervento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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