- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01700530
Esercizio, statine e sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI Determinare se la simvastatina altera gli adattamenti all'esercizio fisico.
SFONDO: Le statine sono comunemente prescritte in combinazione con cambiamenti terapeutici dello stile di vita, compreso l'esercizio fisico, per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con sindrome metabolica. L'uso di statine è stato collegato alla miopatia del muscolo scheletrico e alla compromissione della funzione mitocondriale, ma non è chiaro se l'uso di statine alteri gli adattamenti all'esercizio fisico.
METODI: Abbiamo esaminato gli effetti della simvastatina sui cambiamenti nella forma cardiorespiratoria e sul contenuto mitocondriale del muscolo scheletrico in risposta all'allenamento aerobico. Gli adulti sedentari in sovrappeso o obesi con almeno 2 fattori di rischio di sindrome metabolica (definiti secondo i criteri del National Cholesterol Education Panel Adult Treatment Panel III) sono stati randomizzati a 12 settimane di allenamento aerobico o all'esercizio in combinazione con simvastatina (40 mg al giorno). Gli esiti primari erano il fitness cardiorespiratorio e il contenuto mitocondriale del muscolo scheletrico (vastus lateralis) (attività dell'enzima citrato sintasi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti con sindrome metabolica sedentaria avranno un'età compresa tra 25 e 59 anni
- sovrappeso a uomini e donne obesi di classe I o II (BMI 25-39 kg/m2).
- 2 di 4 altre caratteristiche della sindrome metabolica inclusa la glicemia a digiuno da 100 a 125 mg/dl; circonferenza vita superiore a 102 cm negli uomini e 88 cm nelle donne, concentrazione sierica di trigliceridi superiore a 150 mg/dl, concentrazioni di HDL-C inferiori a 40 mg/dl negli uomini e 50 mg/dl nelle donne e pressione arteriosa superiore a 130 /85 mm HG
- Le donne devono assumere il controllo delle nascite o essere in postmenopausa.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari diagnosticate o diabete o malattia
- Sintomi che potrebbero alterare la loro capacità di eseguire l'esercizio
- Glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dl
- Fumare
- Assunzione di farmaci o integratori (ad es. statine, fibrati, metformina, tiazolidenedioni, antipertensivi (ACE-inibitori e bloccanti dell'angiotensina) che potrebbero influenzare i lipidi nel sangue o la sensibilità all'insulina.
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
- Individui che si esercitano regolarmente (più di una sessione di 30 minuti a settimana)
- Individui con limitazioni ortopediche per camminare.
- Segnalare eventuali allergie ai farmaci (statine, lidocaina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Statine
Statine (40 mg/giorno) per una media di 12 settimane
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Statine (40 mg/giorno) per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo esercizio
12 settimane di allenamento fisico (5 giorni a settimana per 45-50 minuti a sessione)
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12 settimane di allenamento fisico (5 giorni a settimana per 45-50 minuti a sessione)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Statine + Esercizio
Statine (40 mg/giorno di simvastatina) più esercizio fisico (5 giorni/settimana) per 12 settimane
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Statine (40 mg/giorno di simvastatina) più esercizio fisico (5 giorni/settimana per 45-50 minuti a sessione) per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di variazione del VO2max (Fitness)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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La % di variazione della forma fisica tra il basale e dopo 12 settimane di trattamento sarà valutata dal VO2max
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto mitocondriale del muscolo scheletrico (attività dell'enzima citrato sintasi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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% di variazione del contenuto mitocondriale del muscolo scheletrico (misurato dall'attività dell'enzima citrato sintasi) dal pre al post intervento
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Simvastatina
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09CRP2260136
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