Ejercicio, estatinas y el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: Determinar si la simvastatina afecta las adaptaciones al entrenamiento físico.
ANTECEDENTES: Las estatinas se prescriben comúnmente en combinación con cambios terapéuticos en el estilo de vida, incluido el ejercicio, para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con síndrome metabólico. El uso de estatinas se ha relacionado con la miopatía del músculo esquelético y el deterioro de la función mitocondrial, pero no está claro si el uso de estatinas altera las adaptaciones al entrenamiento físico.
MÉTODOS: Examinamos los efectos de la simvastatina sobre los cambios en la aptitud cardiorrespiratoria y el contenido mitocondrial del músculo esquelético en respuesta al entrenamiento aeróbico. Adultos sedentarios con sobrepeso u obesos con al menos 2 factores de riesgo de síndrome metabólico (definidos de acuerdo con los criterios del Panel III de Tratamiento de Adultos del Panel Nacional de Educación sobre el Colesterol) fueron asignados al azar a 12 semanas de entrenamiento con ejercicios aeróbicos o a hacer ejercicio en combinación con simvastatina (40 mg por día). Los resultados primarios fueron la aptitud cardiorrespiratoria y el contenido mitocondrial del músculo esquelético (vastus lateralis) (actividad de la enzima citrato sintasa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con síndrome metabólico sedentario tendrán entre 25 y 59 años de edad.
- sobrepeso a obesos Clase I o II (IMC 25-39 kg/m2) hombres y mujeres
- 2 de 4 otras características del síndrome metabólico incluyendo glucosa en ayunas de 100 a 125 mg/dl; circunferencia de cintura mayor de 102 cm en hombres y 88 cm en mujeres, concentración sérica de triglicéridos mayor de 150 mg/dl, concentraciones de HDL-C menores de 40 mg/dl en hombres y 50 mg/dl en mujeres, y presión arterial mayor de 130 /85 mmHG
- Las mujeres deben estar tomando anticonceptivos o ser posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular diagnosticada o diabetes o enfermedad
- Síntomas que podrían alterar su capacidad para realizar ejercicio
- Glicemia en ayunas superior a 126 mg/dl
- De fumar
- Tomar cualquier medicamento o suplemento (por ejemplo, estatinas, fibratos, metformina, tiazolidenodionas, antihipertensivos (inhibidores de la ECA y bloqueadores de la angiotensina) que podrían afectar los lípidos en sangre o la sensibilidad a la insulina.
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Individuos que hacen ejercicio regularmente (más de una sesión de 30 minutos por semana)
- Individuos con limitaciones ortopédicas para caminar.
- Informe cualquier alergia a los medicamentos (estatinas, lidocaína)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estatina
Estatinas (40 mg/día) durante un promedio de 12 semanas
|
Estatinas (40 mg/día) durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Solo ejercicio
12 semanas de entrenamiento físico (5 días a la semana durante 45-50 min por sesión)
|
12 semanas de entrenamiento físico (5 días a la semana durante 45-50 min por sesión)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estatinas + Ejercicio
Estatinas (40 mg/día de simvastatina) más entrenamiento físico (5 días/semana) durante 12 semanas
|
Estatinas (40 mg/día de simvastatina) más entrenamiento físico (5 días/semana durante 45-50 min por sesión) durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% Cambio en VO2max (Fitness)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
El % de cambio en el estado físico entre el inicio y después de 12 semanas de tratamiento se evaluará mediante el VO2máx.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contenido mitocondrial del músculo esquelético (actividad de la enzima citrato sintasa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
% de cambio en el contenido mitocondrial del músculo esquelético (medido por la actividad de la enzima citrato sintasa) antes y después de la intervención
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Simvastatina
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
Otros números de identificación del estudio
- 09CRP2260136
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .