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Beziehungsstressoren bei Eltern von Kindern mit Krebs oder Neurofibromatose Typ 1 (NF1)

30. Juli 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Verständnis des wahrgenommenen Einflusses von Kinderkrebs und NF1 auf die Ehe-/Partnerbeziehung der Eltern: Eine beschreibende Studie

Hintergrund:

- Schwere Krankheiten wie Krebs oder Neurofibromatose Typ 1 (NF1) können in einer Familie zu hohem Stress führen. Wenn bei einem Kind Krebs oder NF1 diagnostiziert wird, sind Eltern zahlreichen Stressoren ausgesetzt, von denen jeder die Beziehung belasten kann. Viele Eltern haben Mühe, die Veränderungen in der Rolle der Eltern effektiv zu bewältigen, die oft mit der Behandlung von Krebs im Kindesalter oder NF1 einhergehen. Wie Eltern mit diesem Stress umgehen, kann Einfluss darauf haben, ob die Beziehung gestärkt oder geschwächt wird. Stressniveaus können sich auch auf die Pflege des Kindes auswirken, das an Krebs oder NF1 erkrankt ist. Die Forscher wollen die kritischen Zeitpunkte und Ereignisse während der Behandlung des Kindes besser verstehen, wenn die Beziehung am stärksten belastet und/oder gestärkt wird.

Ziele:

- Untersuchung, wie sich Stress auf die Beziehung zwischen Eltern auswirkt, die ein Kind mit Krebs oder Neurofibromatose Typ 1 (NF1) haben.

Teilnahmeberechtigung:

  • Eltern eines Kindes (zwischen 1 und 24 Jahren), bei dem Krebs oder NF1 diagnostiziert wurde.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Krebs- oder NF1-Diagnose des Kindes in einer Partnerschaft gelebt haben. Mindestens ein Elternteil muss leiblicher oder rechtlicher Elternteil des Kindes sein.

Entwurf:

  • Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen entweder online oder mit Papier und Bleistift aus. Die Fertigstellung dauert etwa 20 Minuten. Die Fragen beziehen sich auf die Erfahrung im Umgang mit der Krebs- ODER NF1-Diagnose eines Kindes und wie sich dies auf die Beziehung der Teilnehmer zu ihrem Ehepartner/Partner auswirkt.
  • Einige Teilnehmer werden auch ein ausführliches Interview führen. Es wird ungefähr eine Stunde dauern. Es werden weitere Fragen zur Diagnose und Behandlung von Krebs ODER NF1 und deren Auswirkungen auf die Beziehung gestellt.
  • Eine Behandlung wird im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Eltern sind zahlreichen Stressoren ausgesetzt, wenn bei ihrem Kind Krebs oder NF1 diagnostiziert wird, die jeweils eine Ehe/Partnerschaft belasten können.
  • Die Dynamik der Ehe-/Partnerbeziehung wird bei der Gesundheitsversorgung von Kindern mit Krebs oder NF1 oft nicht bewertet oder angesprochen. Viele Eltern kämpfen damit, die Veränderungen in den Rollen der Eltern effektiv zu bewältigen, die häufig mit der Behandlung von Krebs im Kindesalter oder NF1 einhergehen.
  • Wie Eltern mit diesen Stressfaktoren umgehen, kann die Beziehung stärken oder schwächen und sich auf die gesamte Familie auswirken, einschließlich der Betreuung des Kindes, das sich einer Krebs- oder NF1-Behandlung unterzieht.
  • Begrenzte Studien haben den Beziehungsstress oder die Zufriedenheit während des Krankheitsverlaufs eines Kindes für Krebs oder NF1 oder die kritischen Zeitpunkte und Ereignisse während des Krankheitsverlaufs des Kindes untersucht, wenn die Beziehung am stärksten belastet und/oder gestärkt wird.

Ziele:

  • Um zu untersuchen, ob der Stress, der mit einem Kind mit Krebs oder NF1 verbunden ist, als Einfluss auf die Kommunikation zwischen Partnern wahrgenommen wird.
  • Zu untersuchen, ob positive dyadische Bewältigung (gemeinsame Entscheidungsfindung, gemeinsame Problemlösung, gemeinsame Verantwortung) die eheliche Beziehung/Partnerschaft nach der Krebs- oder NF1-Diagnose des Kindes gestärkt hat.
  • Die Zeitpunkte und Ereignisse während des Krankheitsverlaufs des Kindes zu beschreiben, wenn die Elternbeziehung am stärksten belastet und/oder gestärkt wird.
  • Um die Wahrnehmungen verschiedener Untergruppen in der Stichprobe zu vergleichen (z. Eltern, die auf einer Skala für Ehestress entweder hoch oder niedrig abschneiden, Mütter versus Väter), statistisch oder qualitativ, je nachdem, wie die Verteilung der Merkmale der Stichprobe dies zulässt.

Teilnahmeberechtigung:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Krebs- oder NF1-Diagnose des Kindes in einer Partnerschaft gelebt haben. Mindestens einer der teilnehmenden Elternteile muss leiblicher oder rechtlicher Elternteil des Kindes sein. Kommt es während/nach der Diagnose des Kindes zu einer Scheidung/Trennung mit einem früheren Partner, wird der andere Partner zur Teilnahme eingeladen.
  • Das Kind des Teilnehmers muss zwischen 1 und 24 Jahre alt sein.
  • Es werden 3 Gruppen von Teilnehmern rekrutiert: 1) diejenigen, die ein Kind haben, bei dem mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie Krebs diagnostiziert wurde und die sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen, 2) diejenigen, die die Behandlung im Alter von 21 Jahren abgeschlossen haben oder jünger (ohne Anzeichen einer Krankheit) innerhalb der letzten 3 Jahre, und 3) diejenigen, die ein Kind haben, bei dem mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie NF1 diagnostiziert wurde.
  • Die Teilnehmer müssen der englischen Sprache mächtig sein
  • Beim Kind des Teilnehmers muss mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie Krebs oder NF1 diagnostiziert worden sein.
  • Die Teilnehmer müssen ihre Bereitschaft verbalisieren, die Auswirkungen der Krebs- oder NF1-Diagnose ihres Kindes auf ihre Beziehung zu diskutieren.

Entwurf:

  • Querschnitts-, multizentrische, explorative Studie, die eine praktische Stichprobe verwendet, um die Wahrnehmung der Eltern zu untersuchen, wie die Krebs- oder NF1-Diagnose, Behandlung, Entscheidungsfindung und andere Aspekte der Pflege des Kindes angegangen werden und sich auf die eheliche Beziehung/Partnerschaft auswirken.
  • Die Probanden werden eine selbstverwaltete Maßnahme durchführen, die sich mit potenziellen Belastungen befasst, die in der Partnerschaft seit der Diagnose des Kindes aufgetreten sind, und wie diese entweder gelöst werden oder eine Kluft in der Beziehung schaffen.
  • Probanden, die ein hohes oder niedriges Maß an Beziehungsstress auf einer standardisierten Form von Ehestress (eine Punktzahl von mehr als einer Standardabweichung von der Norm) erfahren, werden zur Teilnahme an einem qualitativen Interview eingeladen, das weiter untersucht, welche Komponenten der Elternschaft eines Kindes mit Krebs sind ist die größte Herausforderung für die Beziehung.
  • Bis zu 360 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen (bis zu 180 Paare). Den Probanden kann nach dem Ausfüllen des Fragebogens für ihre Zeit und Unannehmlichkeiten, sofern verfügbar, eine Geschenkkarte ($20 Target-Geschenkkarte bei NIH) angeboten werden. Aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen erhalten Teilnehmer, die sich nach Juli 2016 anmelden, keine Geschenkkarte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alberta, Kanada, T2L 2A6
        • Alberta's Children's Hospital Hematology/Oncology/Transplant Program
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Krebs- oder NFL-Diagnose des Kindes in einer Partnerschaft gelebt haben. Mindestens ein Teilnehmer muss der leibliche/rechtliche Elternteil des Kindes sein; der Partner kann ein biologischer/rechtlicher Elternteil sein oder nicht. Geschiedene Eltern, die sich während oder nach der Behandlung des Kindes getrennt oder geschieden haben, können an dieser Studie teilnehmen.@@@@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Krebs- oder NF1-Diagnose des Kindes in einer Partnerschaft gelebt haben. Mindestens ein Teilnehmer muss der leibliche/rechtliche Elternteil des Kindes sein; der Partner kann ein biologischer/rechtlicher Elternteil sein oder nicht. Geschiedene Eltern, die sich während oder nach der Behandlung des Kindes getrennt oder geschieden haben, können an dieser Studie teilnehmen.
  • Das Kind des Teilnehmers muss zwischen 1 und 24 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen der englischen Sprache mächtig sein.
  • Das Kind des Teilnehmers muss gewesen sein:

    • mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie Krebs diagnostiziert wurde und derzeit behandelt wird ODER
    • die Behandlung im Alter von 21 Jahren oder jünger (ohne Anzeichen einer Krankheit) innerhalb der letzten 3 Jahre abgeschlossen haben ODER
    • mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie mit NF1 diagnostiziert
  • Die Teilnehmer müssen ihre Bereitschaft verbalisieren, die Auswirkungen der Krebs- oder NF1-Diagnose ihres Kindes auf ihre Beziehung zu diskutieren.
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und willens sein, diese zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Eltern eines Kindes mit Krebs ODER NF1 ohne Partner/Ehepartner während der Behandlung des Kindes gegen Krebs oder NF1 sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Eltern, die während der Behandlung nicht mit dem Kind zusammenlebten und an der Betreuung des Kindes beteiligt waren.
  • Eltern von Kindern, die im Hospiz betreut werden.
  • Vorhandensein von psychotischen Symptomen oder schwerer psychischer Belastung, die nach Einschätzung des Haupt- oder assoziierten Prüfarztes die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, sich auf die Studienverfahren oder -ergebnisse einzulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1/Aktive Krebseltern
Muss zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose des Kindes in einer Partnerschaft gewesen sein und mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie diagnostiziert worden sein und derzeit behandelt werden
2/Völlig krebskranke Eltern
Muss zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose des Kindes in einer Partnerschaft bestanden haben und das Kind die Behandlung im Alter von 21 Jahren oder jünger (ohne Anzeichen einer Krankheit) innerhalb der letzten 3 Jahre abgeschlossen haben
3/NF1 Eltern
Muss zum Zeitpunkt der NF1-Diagnose bei dem Kind in einer Partnerschaft gelebt haben und bei dem Kind muss NF1 mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie diagnostiziert worden sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress wirkt sich auf die Kommunikation aus
Zeitfenster: 3 Monate
Um zu untersuchen, ob der Stress, der mit einem Kind mit Krebs oder NF1 verbunden ist, als Einfluss auf die Kommunikation zwischen Partnern wahrgenommen wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyadische Bewältigung
Zeitfenster: 3 Monate
Zu untersuchen, ob positive dyadische Bewältigung (gemeinsame Entscheidungsfindung, gemeinsame Problemlösung, gemeinsame Verantwortung) die eheliche Beziehung/Partnerschaft seit der Krebs- oder NF1-Diagnose des Kindes gestärkt hat.
3 Monate
Stressige Zeitpunkte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeitpunkte und Ereignisse während des Krankheitsverlaufs des Kindes zu beschreiben, wenn die Beziehung am stärksten belastet und/oder gestärkt wird.
3 Monate
Wahrnehmungsvergleich
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Wahrnehmungen verschiedener Untergruppen in der Stichprobe zu vergleichen (z. Eltern, die auf einer Skala für Ehestress entweder hoch oder niedrig abschneiden, Mütter versus Väter), statistisch oder qualitativ, je nachdem, wie die Verteilung der Merkmale der Stichprobe dies zulässt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Wiener, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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