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Fattori di stress relazionale nei genitori di bambini con cancro o neurofibromatosi di tipo 1 (NF1)

30 luglio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Comprensione dell'influenza percepita del cancro infantile e della NF1 sulla relazione coniugale/partner dei genitori: uno studio descrittivo

Sfondo:

- Malattie gravi come il cancro o la neurofibromatosi di tipo 1 (NF1), possono causare alti livelli di stress in una famiglia. Quando a un bambino viene diagnosticato un cancro o NF1, i genitori affrontano numerosi fattori di stress, ognuno dei quali può mettere a dura prova le relazioni. Molti genitori lottano per affrontare efficacemente i cambiamenti nei ruoli genitoriali che spesso accompagnano il trattamento del cancro infantile o NF1. Il modo in cui i genitori affrontano questo stress può influenzare il rafforzamento o l'indebolimento della relazione. I livelli di stress possono anche influenzare la cura del bambino che ha il cancro o NF1. I ricercatori vogliono comprendere meglio i momenti critici e gli eventi durante il trattamento del bambino, quando la relazione diventa più stressata e/o rafforzata.

Obiettivi:

- Studiare come lo stress influisce sulla relazione tra i genitori che hanno un figlio malato di cancro o di neurofibromatosi di tipo 1 (NF1).

Eleggibilità:

  • Genitori di un bambino (di età compresa tra 1 e 24 anni) a cui è stato diagnosticato un cancro o NF1.
  • I partecipanti devono essere stati in una partnership nel momento in cui al bambino è stato diagnosticato un cancro o NF1. Almeno uno dei genitori deve essere un genitore biologico o legale del bambino.

Disegno:

  • I partecipanti compileranno un questionario online o con carta e matita. Ci vorranno circa 20 minuti per completare. Le domande riguardano l'esperienza di affrontare la diagnosi di cancro O NF1 di un bambino e come influisce sulla relazione dei partecipanti con il proprio coniuge/partner.
  • Alcuni partecipanti sosterranno anche un colloquio approfondito. Durerà circa un'ora. Farà ulteriori domande sulla diagnosi e sul trattamento del cancro O NF1 e sul suo effetto sulla relazione.
  • Il trattamento non sarà fornito come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • I genitori affrontano numerosi fattori di stress quando al loro bambino viene diagnosticato un cancro o NF1, ognuno dei quali può mettere a dura prova un matrimonio/unione.
  • Le dinamiche della relazione coniugale/partner spesso non vengono valutate o affrontate quando si fornisce assistenza sanitaria ai bambini con cancro o NF1. Molti genitori lottano per affrontare efficacemente i cambiamenti nei ruoli genitoriali che spesso accompagnano il trattamento del cancro infantile o NF1.
  • Il modo in cui i genitori affrontano questi fattori di stress può rafforzare o indebolire la relazione e può avere un impatto sull'intera famiglia, compresa la cura del bambino sottoposto a cancro o trattamenti NF1.
  • Studi limitati hanno esaminato lo stress relazionale o la soddisfazione durante la traiettoria della malattia di un bambino per cancro o NF1 o i momenti critici e gli eventi durante la traiettoria della malattia del bambino quando la relazione diventa più stressata e/o rafforzata.

Obiettivi:

  • Per esplorare se lo stress associato all'avere un figlio con cancro o NF1 è percepito come un impatto sulla comunicazione tra i partner.
  • Esplorare se si ritiene che il coping diadico positivo (processo decisionale congiunto, risoluzione congiunta dei problemi, condivisione delle responsabilità) abbia rafforzato la relazione coniugale/partnership dopo la diagnosi del bambino di cancro o NF1.
  • Descrivere i punti temporali e gli eventi durante la traiettoria della malattia del bambino quando la relazione con i genitori diventa più stressata e/o rafforzata.
  • Per confrontare le percezioni di vari sottogruppi nel campione (ad es. genitori che ottengono un punteggio alto o basso su una scala di stress coniugale, madri contro padri) statisticamente o qualitativamente, a seconda della distribuzione delle caratteristiche del campione.

Eleggibilità:

  • I partecipanti devono essere stati in una partnership nel momento in cui al bambino è stato diagnosticato un cancro o NF1. Almeno uno dei genitori partecipanti deve essere un genitore biologico o legale del bambino. In caso di divorzio/separazione avvenuta con un partner precedente durante/dopo la diagnosi del bambino, l'altro partner sarà invitato a partecipare.
  • Il figlio del partecipante deve avere un'età compresa tra 1 e 24 anni.
  • Sono stati reclutati 3 gruppi di partecipanti: 1) coloro che hanno un bambino a cui è stato diagnosticato un cancro almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio e sono attualmente sottoposti a trattamento per il cancro, 2) coloro che hanno completato il trattamento all'età di 21 anni o più giovane (senza evidenza di malattia) nei 3 anni precedenti e 3) coloro che hanno un bambino a cui è stata diagnosticata la NF1 almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • I partecipanti devono essere fluenti nella lingua inglese
  • Al bambino del partecipante deve essere stato diagnosticato un cancro o NF1 almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • I partecipanti devono verbalizzare la volontà di discutere l'impatto del cancro del loro bambino o della diagnosi di NF1 sulla loro relazione.

Disegno:

  • Studio trasversale, multicentrico ed esplorativo che utilizza un campione di convenienza per esplorare la percezione dei genitori di come la diagnosi, il trattamento, il processo decisionale e altri aspetti della cura del cancro o della NF1 del bambino vengono affrontati e influenzano la relazione/partnership marziale.
  • I soggetti completeranno una misura autosomministrata che affronta i potenziali stress vissuti nella relazione dalla diagnosi del bambino e il modo in cui ognuno viene risolto o crea una divisione nella relazione.
  • I soggetti che sperimentano un grado alto o basso di stress relazionale su una forma standardizzata di stress coniugale (un punteggio maggiore di una deviazione standard dalla norma) saranno invitati a partecipare a un'intervista qualitativa, che esplora ulteriormente quali componenti della genitorialità di un bambino malato di cancro è più impegnativo sulla relazione.
  • Fino a 360 partecipanti saranno arruolati in questo studio (fino a 180 coppie). Ai soggetti può essere offerta una carta regalo (carta regalo Target da $ 20 presso NIH) al completamento del questionario per il loro tempo e disagio, ove disponibile. A causa di limiti di finanziamento, i partecipanti iscritti dopo luglio 2016 non riceveranno una carta regalo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alberta, Canada, T2L 2A6
        • Alberta's Children's Hospital Hematology/Oncology/Transplant Program
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti devono essere stati in una partnership nel momento in cui al bambino è stato diagnosticato un cancro o NFl. Almeno un partecipante deve essere il genitore biologico/legale del bambino; il partner può essere o meno un genitore biologico/legale. Possono partecipare a questo studio i genitori divorziati che si sono separati o hanno divorziato durante o dopo il trattamento del bambino.@@@@@@

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • I partecipanti devono essere stati in una partnership nel momento in cui al bambino è stato diagnosticato un cancro o NF1. Almeno un partecipante deve essere il genitore biologico/legale del bambino; il partner può essere o meno un genitore biologico/legale. Possono partecipare a questo studio i genitori divorziati che si sono separati o hanno divorziato durante o dopo il trattamento del bambino.
  • Il figlio del partecipante deve avere un'età compresa tra 1 e 24 anni.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono essere fluenti nella lingua inglese.
  • Il figlio del partecipante deve essere stato:

    • - diagnosticato un cancro almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio ed essere attualmente in trattamento OPPURE
    • aver completato il trattamento all'età di 21 anni o meno (senza evidenza di malattia) nei 3 anni precedenti OPPURE
    • diagnosticato con NF1 almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
  • I partecipanti devono verbalizzare la volontà di discutere l'impatto del cancro del loro bambino o della diagnosi di NF1 sulla loro relazione.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il documento di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • I genitori di un bambino con cancro o NF1 senza partner/coniuge durante il trattamento del bambino per cancro o NF1 sono esclusi da questo studio.
  • Genitori che non vivevano con il bambino durante il suo trattamento e coinvolti nella cura del bambino.
  • Genitori di bambini iscritti all'hospice.
  • Presenza di sintomi psicotici o grave disagio psicologico, che a giudizio del Principal o Associate Investigator comprometterebbe la capacità dei partecipanti di impegnarsi nelle procedure o nei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1/Genitori con cancro attivo
Deve essere stato in una partnership nel momento in cui al bambino è stato diagnosticato un cancro e deve essere stato diagnosticato almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio ed essere attualmente in trattamento
2/Completa Genitori Cancro
Deve essere stato in una relazione nel momento in cui al bambino è stato diagnosticato il cancro e il bambino ha completato il trattamento a 21 anni o prima (senza evidenza di malattia) nei 3 anni precedenti
3/NF1 Genitori
Deve essere stato in una partnership nel momento in cui al bambino è stata diagnosticata la NF1 e al bambino deve essere stata diagnosticata la NF1 almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione dell'impatto dello stress
Lasso di tempo: 3 mesi
Per esplorare se lo stress associato all'avere un figlio con cancro o NF1 è percepito come un impatto sulla comunicazione tra i partner.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coping diadico
Lasso di tempo: 3 mesi
Esplorare se si ritiene che il coping diadico positivo (processo decisionale congiunto, risoluzione congiunta dei problemi, condivisione delle responsabilità) abbia rafforzato la relazione coniugale/partnership dalla diagnosi del bambino di cancro o NF1.
3 mesi
Momenti stressanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere i punti temporali e gli eventi durante la traiettoria della malattia del bambino quando la relazione diventa più stressata e/o rafforzata.
3 mesi
Confronto di percezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare le percezioni di vari sottogruppi nel campione (ad es. genitori che ottengono un punteggio alto o basso su una scala di stress coniugale, madri contro padri) statisticamente o qualitativamente, a seconda della distribuzione delle caratteristiche del campione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Wiener, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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