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Schmalbandbildgebung zur Diagnose proximal gezackter Polypen

28. Mai 2015 aktualisiert von: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Koloskopie mit Schmalbandbildgebung zur Diagnose proximal gezackter Polypen

Obwohl die Koloskopie als Goldstandard für die Diagnose von Dickdarmpolypen gilt, liegt die Fehlerkennungsrate bei Dickdarmadenomen zwischen 15 und 32 %. Insbesondere fehlende Dickdarmpolypen im rechten Dickdarm wurden als Ursache für Intervallkrebs vermutet, der sich nach einer vorangegangenen negativen Koloskopie entwickelte.

Verschiedene endoskopische bildverstärkte Module wie die Schmalbandbildgebung (NBI) wurden entwickelt, um die Erkennung von Dickdarmpolypen zu verbessern. Es bleibt jedoch umstritten, ob die Vorgängerversion des NBI dabei hilft, die Erkennung von Dickdarmpolypen zu verbessern. Das Koloskop der neuen Generation ist mit einer hochauflösenden und verbesserten Schmalband-Bildgebung (NBI) ausgestattet, die mindestens die doppelte Sichtweite und den doppelten Kontrast bietet. Die erhaltenen Bilder sind viel heller und haben eine bessere Auflösung als die Vorgängerversion. Es bleibt jedoch abzuwarten, ob diese verbesserte Bildgebungstechnik dazu beitragen könnte, die Erkennung von Dickdarmpolypen zu verbessern.

Hypothese:

Der NBI der neuen Generation erhöht die Erkennungsrate proximaler gezackter Polypen und reduziert die Übersehensrate aller kolorektalen Polypen.

Ziele:

  • Um festzustellen, ob die NBI der neuen Generation die Erkennungsrate proximaler gezackter Polypen verbessert.
  • Um festzustellen, ob die NBI der neuen Generation die Erkennungsrate aller kolorektalen Adenome und Polypen verbessert.
  • Um festzustellen, ob die NBI der neuen Generation die Übersehensrate von kolorektalen Adenomen und Polypen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Prospektive randomisierte Studie

Aufnahme:

• Alle Patienten, bei denen ein Screening oder eine geplante Koloskopie geplant ist

Ausschluss:

  • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Überwachung auf bekanntes Polyposis-Syndrom (FAP oder HNPCC)
  • Vorherige Kolonresektion (außer Appendektomie)
  • Zustimmung verweigert
  • Gestörtes Gerinnungsprofil, das eine Polypektomie ausschließt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Koloskopie zum Screening, zur Überwachung oder zur Behandlung von Symptomen geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten ist eine Koloskopie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Überwachung auf bekanntes Polyposis-Syndrom (FAP oder HNPCC)
  • Vorherige Kolonresektion (außer Appendektomie)
  • Zustimmung verweigert
  • Gestörtes Gerinnungsprofil, das eine Polypektomie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schmalbandbildgebung
Koloskopie mit neuer Schmalbandbildgebung
Koloskopie mit neuer Schmalbandbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von proximalen gezackten Polypen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Anzahl der Patienten mit proximalen gezackten Polypen
Während der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlende Rate für proximale gezackte Polypen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Fehlende Rate für proximale gezackte Polypen
Während der Koloskopie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: während der Koloskopie
Anzahl der Patienten mit festgestelltem Adenom
während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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