- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01725321
Schmalbandbildgebung zur Diagnose proximal gezackter Polypen
Koloskopie mit Schmalbandbildgebung zur Diagnose proximal gezackter Polypen
Obwohl die Koloskopie als Goldstandard für die Diagnose von Dickdarmpolypen gilt, liegt die Fehlerkennungsrate bei Dickdarmadenomen zwischen 15 und 32 %. Insbesondere fehlende Dickdarmpolypen im rechten Dickdarm wurden als Ursache für Intervallkrebs vermutet, der sich nach einer vorangegangenen negativen Koloskopie entwickelte.
Verschiedene endoskopische bildverstärkte Module wie die Schmalbandbildgebung (NBI) wurden entwickelt, um die Erkennung von Dickdarmpolypen zu verbessern. Es bleibt jedoch umstritten, ob die Vorgängerversion des NBI dabei hilft, die Erkennung von Dickdarmpolypen zu verbessern. Das Koloskop der neuen Generation ist mit einer hochauflösenden und verbesserten Schmalband-Bildgebung (NBI) ausgestattet, die mindestens die doppelte Sichtweite und den doppelten Kontrast bietet. Die erhaltenen Bilder sind viel heller und haben eine bessere Auflösung als die Vorgängerversion. Es bleibt jedoch abzuwarten, ob diese verbesserte Bildgebungstechnik dazu beitragen könnte, die Erkennung von Dickdarmpolypen zu verbessern.
Hypothese:
Der NBI der neuen Generation erhöht die Erkennungsrate proximaler gezackter Polypen und reduziert die Übersehensrate aller kolorektalen Polypen.
Ziele:
- Um festzustellen, ob die NBI der neuen Generation die Erkennungsrate proximaler gezackter Polypen verbessert.
- Um festzustellen, ob die NBI der neuen Generation die Erkennungsrate aller kolorektalen Adenome und Polypen verbessert.
- Um festzustellen, ob die NBI der neuen Generation die Übersehensrate von kolorektalen Adenomen und Polypen reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design:
Prospektive randomisierte Studie
Aufnahme:
• Alle Patienten, bei denen ein Screening oder eine geplante Koloskopie geplant ist
Ausschluss:
- Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Überwachung auf bekanntes Polyposis-Syndrom (FAP oder HNPCC)
- Vorherige Kolonresektion (außer Appendektomie)
- Zustimmung verweigert
- Gestörtes Gerinnungsprofil, das eine Polypektomie ausschließt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten ist eine Koloskopie geplant
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Überwachung auf bekanntes Polyposis-Syndrom (FAP oder HNPCC)
- Vorherige Kolonresektion (außer Appendektomie)
- Zustimmung verweigert
- Gestörtes Gerinnungsprofil, das eine Polypektomie ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schmalbandbildgebung
Koloskopie mit neuer Schmalbandbildgebung
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Koloskopie mit neuer Schmalbandbildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von proximalen gezackten Polypen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Anzahl der Patienten mit proximalen gezackten Polypen
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Während der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlende Rate für proximale gezackte Polypen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Fehlende Rate für proximale gezackte Polypen
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Während der Koloskopie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: während der Koloskopie
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Anzahl der Patienten mit festgestelltem Adenom
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während der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBI_1
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