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Änderungen der Hornhaut-Endothelzelldichte, wenn Mapracorat Augensuspension 3 % 14 Tage lang verabreicht wird

22. November 2013 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der 3-Monats-Änderungen der Endothelzelldichte der Hornhaut bei gesunden Probanden, wenn Mapracorat-Augensuspension, 3 %, 4-mal täglich für 14 Tage verabreicht wird

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf die Veränderungen der kornealen Endothelzelldichte (Zellen/mm²) nach 3 Monaten zu bewerten, wenn Mapracorat-Augensuspension, 3 %, 14 Tage lang viermal täglich (viermal täglich) bei gesunden Probanden mit normalem Sehvermögen verabreicht wird Geschichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Pinhole-Sehschärfe (VA) von mindestens 20/40 auf beiden Augen haben.
  • Muss in guter Augengesundheit sein

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Studienmedikament oder seine Bestandteile.
  • Probanden, die derzeit eine Behandlung mit einem Medikament benötigen oder voraussichtlich benötigen, das gemäß dem Abschnitt „Unzulässige Therapie“ des Protokolls als nicht zugelassenes Medikament aufgeführt ist.
  • Alle topischen Augenmedikamente, einschließlich Tränenersatzmittel, die während der Studie nicht abgesetzt werden können.
  • Probanden, die monokular sind (das andere Auge fehlt oder die Pinhole VA des anderen Auges ist schlechter als 20/200).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen oder die innerhalb des Studienzeitraums eine Augenoperation an einem Auge erwarten.
  • Das Vorhandensein einer signifikanten Augen- oder systemischen Erkrankung, die der Prüfarzt feststellt, könnte die Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mapracorat
Mapracorat Augensuspension, 3 %
Arzneimittel: Mapracorat
Ein Tropfen Mapracorat-Augensuspension, 3 %, viermal täglich, in Abständen von ungefähr vier Stunden, für 14 Tage in beide Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzelldichte
Zeitfenster: 3 Monate (Besuch 4)
Die mittlere Endothelzelldichte (Zellen/mm2) (ECD)
3 Monate (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Ct). Zur Bestimmung von Mapracorat und potenziellen Metaboliten werden Blutproben entnommen. Konzentrationen im Plasma gemessen innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung an Tag 1 (Besuch 2).
Tag 1 (Besuch 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 15 (Besuch 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Ct). Zur Bestimmung von Mapracorat und potenziellen Metaboliten werden Blutproben entnommen. Blutproben werden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach einer einzelnen Verabreichung von Mapracorat bei Visite 3 entnommen.
Tag 15 (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 794

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