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1404003_OpenPsori.PlaqueTest zur Eval.Eff.of Diff.Comp. nach Mapracorat

9. Januar 2018 aktualisiert von: Bayer

Ein 28-tägiger, doppelblinder, randomisierter, referenzkontrollierter offener Psoriasis-Plaque-Test zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mapracorat 0,1 % Salbe und 4 Referenzprodukten innerhalb eines Probanden bei symptomatischen Freiwilligen mit stabiler Psoriasis vom Plaque-Typ

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mapracorat 0,1 % Salbe und 4 Vergleichssalben bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit stabiler Psoriasis vom Plaque-Typ, die einmal täglich an 6 Tagen in der Woche für maximal 4 Wochen behandelt wurden.

Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit aller Testverbindungen durch Messung der Psoriasis-Infiltratdicke (PIT) mit 20-MHz-B-Mode-Ultraschall zu vergleichen.

Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Sicherheit aller Testverbindungen durch Messung des atrophogenen Potenzials auf nicht-läsionaler Haut mit 20-MHz-B-Mode-Ultraschall, die Bewertung der Wirksamkeit aller Testverbindungen durch Messung der chromatometrisch gemessenen Erythemintensität und die Beurteilung der Wirksamkeit aller Testverbindungen durch visuelle Beurteilung der Haut in den Testfeldern unter Verwendung einer 5-Punkte-Bewertung, um die Sicherheit aller Testverbindungen durch visuelle Beurteilung der Bildung von Teleangiektasien unter Verwendung einer 5-Punkte-Bewertung zu bewerten, um die Sicherheit aller Tests zu bewerten Verbindungen durch visuelle Beurteilung der Atrophie unter Verwendung eines 5-Punkte-Scores, um die Sicherheit aller Testverbindungen durch visuelle Beurteilung der lokalen Verträglichkeit unter Verwendung eines 5-Punkte-Scores zu bewerten, um den therapeutischen Index durch PIT im Vergleich zur nicht läsionalen Hautdicke zu visualisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit stabiler Psoriasis vom Plaque-Typ, Plaques ausreichender Größe, um die Auswertung von 5 Testfeldern auf vergleichbarer Körperfläche zu ermöglichen; Dicke des echodurchlässigen Bandes unter dem Eintrittsecho, gemessen mit Ultraschall von mindestens 200 μm

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test beim Drogenscreening im Urin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eine Anamnese relevanter Erkrankungen, insbesondere unvollständig ausgeheilter Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden konnte, dass die Aufnahme, Verteilung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal wäre
  • Freiwillige mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Freiwillige mit gleichzeitigen/akuten Virusinfektionen in den Testfeldbereichen (z. B. Herpes simplex, Varizellen) oder andere spezifische Hautveränderungen (Hauttuberkulose, syphilitische Hautveränderungen)
  • Schwere Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion beim Anlegen von Klebeverbänden
  • Freiwillige, die mit einer systemischen Therapie gegen Psoriasis behandelt wurden (z. B. Methotrexat, Cyclosporin A, Etretinat, Acitretin, PUVA, Fumarsäure) drei Monate vor dem Screening
  • Freiwillige, die 4 Wochen vor dem Screening mit systemischen Kortikosteroiden (oral, intramuskulär, hochdosiert inhalativ, rektal) behandelt wurden
  • Freiwillige, die mit einer lokalen Therapie gegen Psoriasis behandelt wurden (z. B. Kortikosteroide, Calcitriol-Analoga, Dithranol, Phototherapie) 2 Wochen vor dem Screening
  • Zielen Sie auf Plaques an Kopf und Hals, Ellbogen und Knien, Handflächen und Fußsohlen, Nägeln und Falten oder anderen mechanisch belasteten Stellen
  • Freiwillige mit Psoriasis guttata oder pustulöser Psoriasis
  • Freiwillige mit spontaner Besserung oder rascher Verschlechterung der Plaque-Psoriasis
  • Freiwillige mit erythrodermischer Psoriasis
  • Freiwillige mit schwerer hartnäckiger Psoriasis, die eine zusätzliche Therapie benötigen
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörpern oder Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus
  • Klinisch-chemische Parameter mit klinisch signifikanter Abweichung
  • Freiwillige mit einer bekannten Allergie gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mapracorat
10 µL Mapracorat wurden an 6 Tagen in der Woche für bis zu 4 Wochen auf die entsprechenden Testfelder (3 cm2) der betroffenen Hautplaques aufgetragen (insgesamt wurden 15 cm2 behandelt [Durchmesser 2 cm, Abstand zum nächsten Testfeld mindestens 2 cm). cm]). 200 µL Mapracorat wurden an 6 Tagen pro Woche für bis zu 4 Wochen auf die definierten Testfelder (insgesamt wurden 12,5 cm2 behandelt [Durchmesser 1,8 cm, Abstand zum nächsten Testfeld mindestens 1,5 cm]) aufgetragen, die mit Finn-Kammern verschlossen waren nicht-läsionale Hautbereiche von 2,5 cm2
Arzneimittel: Mapracorat (ZK 245186, BAY 86-5319)
0,1 % (1 mg/g) des Wirkstoffs Mapracorat plus Hilfsstoffe als Salbe
Aktiver Komparator: Prednicarbat
10 µL Prednicarbat wurden an 6 Tagen in der Woche für bis zu 4 Wochen auf die entsprechenden Testfelder (3 cm2) der betroffenen Hautplaques aufgetragen (insgesamt wurden 15 cm2 behandelt [Durchmesser 2 cm, Abstand zum nächsten Testfeld mindestens 2 cm). cm]). Auf die definierten, mit Finnkammern verschlossenen Testfelder (insgesamt wurden 12,5 cm2 behandelt [Durchmesser 1,8 cm, Abstand zum nächsten Testfeld mindestens 1,5 cm]) wurden 200 µL Prednicarbat an 6 Tagen in der Woche für bis zu 4 Wochen appliziert nicht-läsionale Hautbereiche von 2,5 cm2
Arzneimittel: Prednicarbat 0,25 % Salbe
0,25 % (2,5 mg/g) des Wirkstoffs Prednicarbat als Salbe
Aktiver Komparator: Clobetasol
10 µL Clobetasol wurden an 6 Tagen pro Woche für bis zu 4 Wochen auf die entsprechenden Testfelder (3 cm2) der betroffenen Hautplaques aufgetragen (insgesamt wurden 15 cm2 behandelt [Durchmesser 2 cm, Abstand zum nächsten Testfeld mindestens 2 cm). cm]). Auf die definierten, mit Finnkammern verschlossenen Testfelder (insgesamt wurden 12,5 cm2 behandelt [Durchmesser 1,8 cm, Abstand zum nächsten Testfeld mindestens 1,5 cm]) wurden 200 µL Clobetasol an 6 Tagen in der Woche für bis zu 4 Wochen appliziert nicht-läsionale Hautbereiche von 2,5 cm2
Arzneimittel: Clobetasol 0,05 % Salbe
0,05 % (0,5 mg/g) des Wirkstoffs Clobetasol als Salbe
Aktiver Komparator: Calcipotrien
10 µL Calcipotrien wurden an 6 Tagen pro Woche für bis zu 4 Wochen auf die entsprechenden Testfelder (3 cm2) der betroffenen Hautplaques aufgetragen (insgesamt wurden 15 cm2 behandelt [Durchmesser 2 cm, Abstand zum nächsten Testfeld mindestens 2 cm). cm]). Auf die definierten, mit Finnkammern verschlossenen Testfelder (insgesamt wurden 12,5 cm2 behandelt [Durchmesser 1,8 cm, Abstand zum nächsten Testfeld mindestens 1,5 cm]) wurden 200 µL Calcipotrien an 6 Tagen in der Woche für bis zu 4 Wochen appliziert nicht-läsionale Hautbereiche von 2,5 cm2
Arzneimittel: Calcipotrien 0,005 % Salbe
0,005 % (0,05 mg/g) des Wirkstoffs Calcipotrien als Salbe
Aktiver Komparator: Calcipotrien/Betamethasondipropionat
10 µL Calcipotrien/Betamethasondipropionat wurden an 6 Tagen pro Woche für bis zu 4 Wochen auf die entsprechenden Testfelder (3 cm2) der betroffenen Hautplaques aufgetragen (insgesamt wurden 15 cm2 behandelt [Durchmesser 2 cm, Abstand zum nächsten Testfeld). mindestens 2 cm]). Auf die mit Finn verschlossenen definierten Testfelder (insgesamt wurden 12,5 cm2 behandelt [Durchmesser 1,8 cm, Abstand zum nächsten Testfeld mindestens 1,5 cm]) wurden an 6 Tagen in der Woche 200 µL Calcipotrien/Betamethasondipropionat aufgetragen Kammern der nicht-läsionalen Hautbereiche von 2,5 cm2
Arzneimittel: Calcipotrien 0,005 %/Betamethasondipropionat 0,05 % Salbe
0,005 % (0,05 mg/g) des Wirkstoffs Calcipotrien/0,05 % (0,5 mg/g) des Wirkstoffs Betamethasondipropionat als Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve der Psoriasis-Infiltratdicke (PIT), gemessen mit 20-MHz-B-Mode-Ultraschall
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag
Die Beurteilung erfolgte auf den Testfeldern auf Psoriasis-Plaques
Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautdickenmessung des verschlossenen Testfeldes auf nicht-läsionaler Haut (Mittelwert der Dreifachmessung)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 60. Tag
Die Beurteilung erfolgte an verschlossenen Testfeldern auf nicht-läsionalen Hautarealen am Unterarm
Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 60. Tag
Klinische Beurteilung der Atrophie anhand eines 5-Punkte-Scores
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag
Die Beurteilung erfolgte an verschlossenen Testfeldern auf nicht-läsionalen Hautarealen am Unterarm
Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag
Klinische Beurteilung der Teleangiektasie anhand eines 5-Punkte-Scores
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag
Die Beurteilung erfolgte an verschlossenen Testfeldern auf nicht-läsionalen Hautarealen am Unterarm
Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag
Klinische Beurteilung der lokalen Verträglichkeit anhand eines 5-Punkte-Scores
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag
Die Beurteilung erfolgte an verschlossenen Testfeldern auf nicht-läsionalen Hautarealen am Unterarm
Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag
PIT gemessen mit 20 MHz B-Mode-Ultraschall
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag
Die Beurteilung erfolgte auf den Testfeldern auf Psoriasis-Plaques
Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag
Messung des Erythems mittels Chromametrie (Mittelwert der Dreifachmessung)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag
Die Beurteilung erfolgte auf den Testfeldern auf Psoriasis-Plaques
Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag
Klinische Wirksamkeitsbewertung der Haut in den Testfeldern anhand eines 5-Punkte-Scores
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag
Die Beurteilung erfolgte auf den Testfeldern auf Psoriasis-Plaques
Vor der Arzneimittelanwendung vom 1. bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 64-84 Tage
Ungefähr 64-84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16599
  • 2012-004171-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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