Umgang mit Bluthochdruck bei Menschen mit HIV (MAP-IT)
17. November 2025 aktualisiert von: Dr. Dike Ojji
Umgang mit Bluthochdruck bei Menschen mit HIV: Ein integriertes Modell (MAP-IT)
The Managing Hypertension Among People Living with HIV: An InTegrated Model (MAP-IT) eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil zur Bewertung der Wirkung von Practice Facilitation (PF) auf die Integration einer Task-Shifting-Strategie für Hypertonie (HTN) Kontrolle (TASSH) in die HIV-Versorgung für das Management von HTN bei Menschen mit HIV (PLWH).
Die Studie wird 960 Menschen mit HIV in 30 primären Gesundheitszentren (PHCs) im Bundesstaat Akwa Ibom (32 Patienten/PHC) rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit HIV (PLWH) haben ein erhöhtes Risiko für nicht übertragbare Krankheiten (NCDs), einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), wobei Bluthochdruck (HTN) am häufigsten vorkommt. Die Integration des NCD-Managements in die Pflegedienste für chronische HIV-Patienten kann eine kostengünstige Strategie sein, um die steigende Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten bei Menschen mit HIV zu mindern. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Praxiserleichterung bei der Integration einer Strategie zur Aufgabenverlagerung zur Bluthochdruckkontrolle in die HIV-Versorgung zu bewerten, die in primären Gesundheitszentren im Bundesstaat Akwa Ibom, Nigeria, angeboten wird.
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: 1) Die erste Phase ist eine UG3-Planungsphase, in der die Forscher das iPARiHS-Implementierungswissenschaftsframework verwenden, um Faktoren und Unterstützungssysteme zu untersuchen, die für eine erfolgreiche Implementierung und Integration von TASSH in die bestehende Plattform und Entwicklung für die chronische HIV-Versorgung erforderlich sind einer kontextspezifischen Praxiserleichterungsstrategie. 2) Die zweite Phase, die im Mittelpunkt dieses Dokuments steht, ist eine UH3-Implementierungsphase, in der wir eine Stufenkeil-Cluster-RCT verwenden, die vom RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmen geleitet wird, um die Wirkung der Praxiserleichterungsstrategie zu bewerten über den Grad der Einführung von TASSH, die Kontrolle des Bluthochdrucks und den Grad der Aufrechterhaltung von TASSH bei der Behandlung von Bluthochdruck bei 960 Patienten, die in HIV-Behandlungsdiensten in 30 PHCs eingeschrieben waren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
960
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Akwa Ibom State
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Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Primary Health Care Facilities
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Sie müssen HIV-positiv sein und derzeit für HIV-Behandlungsdienste in einem der 30 Studien-PHCs eingeschrieben sein, HTN-Behandlungsdienste in einem der 30 Studien-PHCs erhalten oder bei einem der 30 Studien-PHCs eingeschrieben sein, um HTN-Dienste für die gesamte Studie zu erhalten Dauer.
- Erhöhten Blutdruck zwischen 140-179 mm Hg systolisch und/oder 90-109 mm Hg diastolisch haben, bestimmt durch den Durchschnitt der letzten beiden von drei separaten Blutdruckmessungen während eines Klinikbesuchs
- Einwilligung erteilen können
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck ≥180/100 mmHg
- Bekannte Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, Schlaganfall
- Eine Frau, die zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger ist oder stillt
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Praxisbegleitung zur Unterstützung der TASSH-Integration (Gruppe A).
Zu den Komponenten der PF-Strategie gehören: (a) Einrichtung eines Lenkungsausschusses aus wichtigen Interessengruppen (Gesundheitsministerium, staatliche Primärversorgungsbehörde, AIDS-Kontrollbehörde, Patientenanwälte), um die Führung zu übernehmen und die Integration von TASSH in die HIV-Versorgungsplattform zu leiten; (b) Schulung der HIV-Pflegekräfte zum TASSH-Protokoll; und (c) Ausbildung von Übungsleitern, die als Coaches fungieren, den PHC-Pflegekräften Unterstützung und Leistungsfeedback zur TASSH-Implementierung geben.
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Schein-Komparator: Nur TASSH (Gruppe B)
HIV-Pflegekräfte in Einrichtungen der Gruppe B werden in der Strategie des 5As-Beratungsansatzes (Fragen, Bewerten, Beraten, Unterstützen und Vereinbaren) geschult und die Teilnehmer an das Gesundheitszentrum überwiesen.
Sie erhalten jedoch keine Übungserleichterungen von den POFs.
Teilnehmer, die an PHC teilnehmen und in Gruppe B randomisiert werden, erhalten die von der Einrichtung angebotene Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Effekt von Praxisförderung auf die Übernahmerate einer Strategie zur Aufgabenverteilung und -stärkung (TASSH).
Zeitfenster: 12 Monate
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TASSH ist definiert als: i Identifizierung von Patienten mit unkontrollierter Hypertonie; ii Messung von Blutdruck und Anthropometrie; iii Einleitung von Lebensstilberatung und Blutdruckmedikamenten; iv Überweisung von komplizierten Patienten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Übernahme und Umsetzungstreue von Aufgabenverteilung und -stärkung für Hypertonie.
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden das Ausmaß der Übernahme und Implementierungstreue von TASSH als potenzielle Mechanismen bewerten, die die Wirkung von PF auf unser primäres Ergebnis der Blutdruckkontrolle und die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Monaten erklären könnten.
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12 Monate
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Level of sustainment of TASSH
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden das Maß der Aufrechterhaltung von TASSH am Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums bewerten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
- Hauptermittler: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
- Hauptermittler: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
- Studienleiter: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja
- Hauptermittler: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aifah AA, Hade EM, Colvin C, Henry D, Mishra S, Rakhra A, Onakomaiya D, Ekanem A, Shedul G, Bansal GP, Lew D, Kanneh N, Osagie S, Udoh E, Okon E, Iwelunmor J, Attah A, Ogedegbe G, Ojji D. Study design and protocol of a stepped wedge cluster randomized trial using a practical implementation strategy as a model for hypertension-HIV integration - the MAP-IT trial. Implement Sci. 2023 May 10;18(1):14. doi: 10.1186/s13012-023-01272-5.
- Iwelunmor J, Ogedegbe G, Dulli L, Aifah A, Nwaozuru U, Obiezu-Umeh C, Onakomaiya D, Rakhra A, Mishra S, Colvin CL, Adeoti E, Badejo O, Murray K, Uguru H, Shedul G, Hade EM, Henry D, Igbong A, Lew D, Bansal GP, Ojji D. Organizational readiness to implement task-strengthening strategy for hypertension management among people living with HIV in Nigeria. Implement Sci Commun. 2023 May 4;4(1):47. doi: 10.1186/s43058-023-00425-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nicht übertragbare Krankheiten
- Hypertonie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- UATH/HREC/PR/2020-009
- UH3HL154498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten.
Anfragen sind an Dike Ojji, den Kontakt-PI für die Studie, zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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