- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01743105
Reproduzierbarkeit von TM-Modus-Ultraschall-Zwerchfellmessungen bei Patienten mit akuter Atemnot in der Notaufnahme (EDDRA-Repro)
14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Reproduzierbarkeit von Time-Motion-Mode-Ultraschall-Zwerchfellmessungen bei Patienten mit akuter Atemnot in der Notaufnahme
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Reproduzierbarkeit von Zwerchfellauslenkungsmessungen zwischen Bewertern mittels Time-Motion-Mode-Ultraschall (Bewertung der ersten Messung) bei Patienten mit akuten Atemnot-Notfällen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Beurteilung der Machbarkeit der Messung der Zwerchfellauslenkung im Rahmen des Notfallmanagements (Verhältnis gemessener Patienten zu eingeschlossenen Patienten).
- Zur Auswertung der für die Messung benötigten Zeit.
- Beurteilung der Intra-Rater-Reproduzierbarkeit von Messungen der Zwerchfellauslenkung (Vergleich der ersten und zweiten Messungen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient leidet an akuter Atemnot, definiert durch eine Atemfrequenz > 25 und/oder Anzeichen von Kampf und Hypoxie, eine Sauerstoffsättigung (SpO2) <90 % und/oder einen pH-Wert <7,35 und einen Kohlendioxidpartialdruck (pCO2) > 6 kPa (45). mm Hg)
- Der Patient atmet spontan (kein Beatmungsgerät)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient oder sein Vertreter verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
- Es ist unmöglich, den Patienten oder seinen Vertreter korrekt zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
- Der Patient hat eine neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Funktion/Bewegung des Zwerchfells beeinträchtigt; hiervon ausgenommen sind Fälle von Dekompensation (Polyradikuloneuropathie, Lou-Gehrig-Krankheit, Myasthenie ...).
- Der Patient wurde mit laufender Atemunterstützungsbehandlung aufgenommen
- Der Patient wurde mit Atemversagen aufgenommen, was eine sofortige Durchführung einer mechanischen Beatmung erforderte und somit Ultraschallmessungen verhinderte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Nîmes wegen akuter Atemnot behandelt werden. Siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien. Interventionen: Zwerchfell-Exkursionsmaßnahmen 1, Zwerchfell-Exkursionsmaßnahmen 2 |
Eine erste Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells wird von Prüfer 1 durchgeführt.
Es wird ein Vivid S6 GE-Ultraschall mit einer Phased-Array-Herzsonde verwendet.
Eine zweite Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells wird unmittelbar nach Ultraschall 1 und von Prüfer 2 durchgeführt. Die Ergebnisse werden zwischen den Prüfern verblindet.
Es wird ein Vivid S6 GE-Ultraschall mit einer Phased-Array-Herzsonde verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zwerchfellexkursion, erste Maßnahme durch Untersucher 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
in Zentimetern
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Zwerchfellexkursion, erste Maßnahme durch Untersucher 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
in Zentimetern
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benötigte Zeit zur Messung der Membranbewegungsamplitude (Minuten)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
|
Machbarkeit (ja/nein)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Wir konnten die erforderlichen Messungen durchführen (ja/nein)
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Zwerchfellexkursion, zweite Maßnahme durch Untersucher 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
(Zentimeter)
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Zwerchfellexkursion, zweite Maßnahme durch Untersucher 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
(Zentimeter)
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
|
Sex
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Bobbia, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2012/XBAC-01
- 2012-A01094-39 (Andere Kennung: RCB number)
- Bobbia EDDRA Repro (Andere Kennung: BESPIM, Nîmes University Hospital)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .