Reproduceerbaarheid van TM-modus ultrasone diafragmametingen bij patiënten met acute ademhalingsproblemen in de ER (EDDRA-Repro)
14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Reproduceerbaarheid van Time-motion-mode Ultrasound Diafragmametingen bij patiënten met acute ademhalingsproblemen op de eerste hulp
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de interbeoordelaarsreproduceerbaarheid van metingen van het diafragma via time-motion-mode echografie (evaluatie uitgevoerd op de eerste meting) bij patiënten met acute ademnood.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- De haalbaarheid beoordelen van het meten van de diafragmatische uitwijking in het kader van spoedeisende hulp (verhouding gemeten patiënten / geïncludeerde patiënten).
- Om de tijd te evalueren die nodig is voor de meting.
- Om de intra-beoordelaarsreproduceerbaarheid van metingen van diafragmatische uitwijking te beoordelen (vergelijking van eerste en tweede metingen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt heeft acute ademnood, gedefinieerd door een ademhalingsfrequentie > 25, en/of tekenen van worsteling en hypoxie, zuurstofverzadiging (SpO2) <90% en/of pH <7,35 en partiële kooldioxidedruk (pCO2) > 6 kPa (45 mmHg)
- De patiënt ademt spontaan (geen beademingsapparaat)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt of zijn vertegenwoordiger weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren, of zijn/haar vertegenwoordiger correct te informeren
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een neurologische of neuromusculaire ziekte die de functie/beweging van het middenrif wijzigt; dit geldt niet voor gevallen van decompensatie (polyradiculoneuropathie, de ziekte van Lou Gehrig, myasthenia ...).
- Patiënt opgenomen met behandeling voor ademhalingsondersteuning aan de gang
- Patiënt opgenomen met respiratoire insufficiëntie die onmiddellijke implementatie van mechanische beademing vereist, waardoor ultrasone metingen worden voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die voor acute ademnood worden behandeld op de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes. Zie in- en uitsluitingscriteria. Interventies: Diafragma-excursie meet 1, Diafragma-excursie meet 2 |
Een eerste diafragma-echo-onderzoek wordt uitgevoerd door onderzoeker 1.
Er wordt een Vivid S6 GE Ultrasound gebruikt, met een phased array cardiale sonde.
Direct na echo 1 en door onderzoeker 2 wordt een tweede diafragma-echo-onderzoek uitgevoerd. De resultaten worden geblindeerd tussen onderzoekers.
Er wordt een Vivid S6 GE Ultrasound gebruikt, met een phased array cardiale sonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische excursie, eerste meting door onderzoeker 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
in centimeters
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Diafragmatische excursie, eerste meting door onderzoeker 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
in centimeters
|
Basislijn (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de bewegingsamplitude van het diafragma te meten (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Haalbaarheid (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
We hebben de vereiste metingen kunnen uitvoeren (ja/nee)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Diafragmatische excursie, tweede meting door onderzoeker 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
(centimeter)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Diafragmatische excursie, tweede meting door onderzoeker 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
(centimeter)
|
Basislijn (dag 0)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Bobbia, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2012/XBAC-01
- 2012-A01094-39 (Andere identificatie: RCB number)
- Bobbia EDDRA Repro (Andere identificatie: BESPIM, Nîmes University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .