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Pilotstudie zur Zelltherapie bei venösen Beingeschwüren

2. März 2017 aktualisiert von: Cristina Touriño, MD, PhD, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Autologe Zellen aus dem Knochenmark in der Pilotstudie zur Behandlung von venösen Beingeschwüren

Chronische venöse Beingeschwüre (CVU) stellen ein medizinisches Problem dar, das mit erheblicher Morbidität, häufigeren Fehlzeiten am Arbeitsplatz und einem früheren Ruhestand als Folge der Behinderung einhergeht. Dies wirkt sich stark auf die Lebensqualität des Patienten aus und hat erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme.

Berichte über Studien mit Tiermodellen zeigen, dass die Behandlung mit Stammzellen aus dem Knochenmark einen positiven Effekt auf die Heilung chronischer Hautwunden hat.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Zelltherapie mit aus dem Knochenmark gewonnenen Zellen (BMDC) als ergänzende Heiltherapie bei chronisch venösen Beingeschwüren zu ermitteln und darüber hinaus deren Wirksamkeit zu bewerten. Die in der Pilotstudie gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um die klinischen Protokollverfahren einer nachfolgenden randomisierten Studie zu verfeinern.

Patienten mit venösen Beingeschwüren, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, werden für die Studienteilnahme eingeschrieben. Eingeschriebene Patienten erhalten eine autologe BMDC-Implantation am Venengeschwür in Verbindung mit einer Standardbehandlung (SOC).

Während der Nachuntersuchung werden unerwünschte Ereignisse durch eine klinische Untersuchung des Geschwürs beurteilt. Die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung wird anhand der Ulkusheilung (Verkleinerung der Ulkusfläche) und der Schmerzreduktion über einen Zeitraum von sechs Monaten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Universidad de la República- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40 bis 75 Jahren
  • Patienten mit primärer Veneninsuffizienz
  • Patienten mit venösen Geschwüren mit einer Fläche von mehr als 2 cm2, die in den letzten drei Monaten eine SOC-Behandlung erhalten haben.
  • Geschwüre mit negativen Bakterienkulturen oder mit polymikrobieller Flora.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit Ödemen der unteren Extremitäten nichtvenöser Ätiologie.
  • Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 18,5 oder > 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe BMDC-Implantation am venösen Ulkus
Autologe BMDC-Implantation am venösen Ulkus in Verbindung mit SOC-Behandlung (Advanced Wound Management plus Drucktherapie)
Biologisch: Autologe BMDC-Implantation am venösen Ulkus
Ein autologes, aus Knochenmark gewonnenes Zellkonzentrat wird durch Knochenmarkentnahme (300 ml) aus dem Beckenkamm und anschließende Verarbeitung mit 6 % Hydroxyethylstärke zur Konzentration kernhaltiger Zellen gewonnen. Die Zellen werden mit einer 27-Gauge-Nadel in Aliquots von 0,2 ml entlang des Randes des venösen Geschwürs injiziert. Gleichzeitig wird eine SOC-Behandlung durchgeführt, die aus fortgeschrittenem Wundmanagement und Drucktherapie besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Ulkusfläche nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Messung der Ulkusfläche (cm2) und Vergleich mit dem Ausgangswert.
2 Monate
Reduzierung der Ulkusfläche nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Ulkusfläche (cm2) und Vergleich mit dem Ausgangswert.
4 Monate
Reduzierung der Ulkusfläche nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Ulkusfläche (cm2) und Vergleich mit dem Ausgangswert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Beurteilen Sie den Schmerz anhand eines visuellen Analogscores
2 Monate nach dem Eingriff
Schmerzreduktion nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
Beurteilen Sie den Schmerz anhand eines visuellen Analogscores
4 Monate nach dem Eingriff
Schmerzreduktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Beurteilen Sie den Schmerz anhand eines visuellen Analogscores
6 Monate nach dem Eingriff
Fehlen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: Vom Datum der Zellimplantation bis zum Datum des Ereignisses, geschätzt bis zu 7 Tage
Klinische Untersuchung der Zellimplantationsstelle auf Anzeichen einer Infektion, eines Hämatoms, eines Ödems oder eines Ekzems. Schmerzbeurteilung durch visuelle Analogbewertung.
Vom Datum der Zellimplantation bis zum Datum des Ereignisses, geschätzt bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela Otero, MD, Cátedra de Dermatología
  • Studienleiter: Cristina Touriño, MD, PhD, Área de Terapia Celular y Medicina Regenerativa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUV2011

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