Estudio piloto de terapia celular para las úlceras venosas de las piernas
Estudio piloto de células derivadas de médula ósea autóloga en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas
Las úlceras venosas crónicas de las piernas (UCV) representan un problema médico asociado a una importante morbilidad, aumento del ausentismo laboral y jubilación anticipada como consecuencia de la invalidez. Esto afecta fuertemente la calidad de vida del paciente y tiene un impacto económico significativo en los sistemas de salud.
Los informes de estudios con modelos animales muestran que el tratamiento con células madre derivadas de la médula ósea tiene un efecto beneficioso en la curación de heridas crónicas en la piel.
El propósito de este estudio piloto es determinar la seguridad y viabilidad de la terapia celular con células derivadas de médula ósea (BMDC) como terapia de curación complementaria en úlceras venosas crónicas de pierna, y además evaluar su efectividad. El conocimiento adquirido en el estudio piloto se utilizará para perfeccionar los procedimientos del protocolo clínico de un estudio aleatorizado posterior.
Los pacientes con úlceras venosas en las piernas que cumplan con los criterios de elegibilidad y proporcionen el consentimiento informado por escrito adecuado se inscribirán para participar en el estudio. Los pacientes inscritos recibirán un implante autólogo de BMDC en la úlcera venosa junto con el tratamiento estándar de atención (SOC).
Durante el seguimiento, los eventos adversos se evaluarán mediante un examen clínico de la úlcera. La eficacia del tratamiento experimental se evaluará evaluando la cicatrización de la úlcera (reducción del área de la úlcera) y la reducción del dolor durante un período de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montevideo, Uruguay, 11600
- Universidad de la República- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 75 años
- Pacientes con insuficiencia venosa primaria
- Pacientes con úlceras venosas de área mayor de 2 cm2, que hayan recibido tratamiento SOC en los tres meses previos.
- Úlceras con cultivos bacterianos negativos o con flora polimicrobiana.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada.
- Pacientes con edema de miembros inferiores de etiología no venosa.
- Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus.
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≤ 18,5 o > 40.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación autóloga de BMDC en la úlcera venosa
Implantación autóloga de BMDC en la úlcera venosa junto con tratamiento SOC (manejo avanzado de heridas más presoterapia)
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Se obtiene un concentrado de células derivadas de médula ósea autóloga mediante la recolección de médula ósea (300 ml) de la cresta ilíaca y el procesamiento posterior utilizando 6% de hidroxietilalmidón para concentrar las células nucleadas.
Las células se inyectan utilizando una aguja de calibre 27, en alícuotas de 0,2 ml, a lo largo del borde de la úlcera venosa.
El tratamiento SOC que consiste en manejo avanzado de heridas más presoterapia se administra simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del área de la úlcera a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medición del área de la úlcera (cm2) y comparación con la basal.
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2 meses
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Reducción del área de la úlcera a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medición del área de la úlcera (cm2) y comparación con la basal.
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4 meses
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Reducción del área de la úlcera a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del área de la úlcera (cm2) y comparación con la basal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Evaluación del dolor por puntuación analógica visual
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2 meses después de la intervención
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Reducción del dolor a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención
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Evaluación del dolor por puntuación analógica visual
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4 meses después de la intervención
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Reducción del dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Evaluación del dolor por puntuación analógica visual
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6 meses después de la intervención
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Ausencia de eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de implantación de las células hasta la fecha del evento, evaluado hasta 7 días
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Examen clínico del sitio de implantación de las células en busca de signos de infección, hematoma, edema o eccema.
Valoración del dolor por puntuación visual analógica.
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Desde la fecha de implantación de las células hasta la fecha del evento, evaluado hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Otero, MD, Cátedra de Dermatología
- Director de estudio: Cristina Touriño, MD, PhD, Área de Terapia Celular y Medicina Regenerativa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUV2011
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