정맥성 하지 궤양에 대한 세포 치료 예비 연구
2017년 3월 2일 업데이트: Cristina Touriño, MD, PhD, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
정맥성 하지 궤양의 치료에서 자가 골수 유래 세포 예비 연구
만성 정맥 다리 궤양(CVU)은 심각한 이환율, 직장 결근 증가 및 장애로 인한 조기 퇴직과 관련된 의학적 문제를 나타냅니다. 이것은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 의료 시스템에 상당한 경제적 영향을 미칩니다.
동물 모델 연구 보고서에 따르면 골수 유래 줄기 세포로 치료하면 만성 피부 상처를 치유하는 데 유익한 효과가 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 만성 정맥성 하지 궤양에서 보완적 치유 요법으로서 골수 유래 세포(BMDC)를 이용한 세포 요법의 안전성과 타당성을 결정하고 그 효과를 평가하는 것입니다. 파일럿 연구에서 얻은 지식은 후속 무작위 연구의 임상 프로토콜 절차를 개선하는 데 사용될 것입니다.
적격성 기준을 충족하고 적절한 서면 동의서를 제공한 하지 정맥성 궤양 환자는 연구 참여를 위해 등록됩니다. 등록된 환자는 표준 치료(SOC) 치료와 함께 정맥 궤양에 자가 BMDC 이식을 받게 됩니다.
후속 조치 동안 부작용은 궤양 임상 검사에 의해 평가됩니다. 실험적 치료의 효과는 6개월 동안 궤양 치유(궤양 부위 감소) 및 통증 감소를 평가하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montevideo, 우루과이, 11600
- Universidad de la República- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세부터 75세까지의 연령
- 원발성 정맥 부전 환자
- 지난 3개월 동안 SOC 치료를 받은 면적 2cm2 이상의 정맥 궤양 환자.
- 음성 세균 배양 또는 다균총이 있는 궤양.
제외 기준:
- 비대상성 심부전 환자.
- 비정맥 병인의 하지 부종 환자.
- 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 18.5 또는 > 40인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 궤양에 자가 BMDC 이식
SOC 치료와 함께 정맥 궤양에 자가 BMDC 이식(고급 상처 관리 + 압박 요법)
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자가 골수 유래 세포 농축물은 장골능에서 골수 채취(300ml) 및 유핵 세포 농축을 위한 6% 하이드록시에틸 전분을 사용한 후속 처리에 의해 얻어진다.
정맥 궤양 가장자리를 따라 0.2 ml의 분취량으로 27 게이지 바늘을 사용하여 세포를 주입합니다.
고급 상처 관리와 압력 요법으로 구성된 SOC 치료가 동시에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 후 궤양 면적 감소
기간: 2 개월
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궤양 면적(cm2) 측정 및 기준선과의 비교.
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2 개월
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4개월째 궤양 면적 감소
기간: 4개월
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궤양 면적(cm2) 측정 및 기준선과의 비교.
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4개월
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6개월째 궤양 면적 감소
기간: 6 개월
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궤양 면적(cm2) 측정 및 기준선과의 비교.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월 후 통증 감소
기간: 개입 후 2개월
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시각적 아날로그 점수로 통증 평가
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개입 후 2개월
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4개월 통증 감소
기간: 개입 후 4개월
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시각적 아날로그 점수로 통증 평가
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개입 후 4개월
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6개월 통증 감소
기간: 개입 후 6개월
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시각적 아날로그 점수로 통증 평가
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개입 후 6개월
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개입과 관련된 부작용의 부재
기간: 세포 이식일부터 사건 발생일까지, 최대 7일까지 평가
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감염, 혈종, 부종 또는 습진의 징후에 대한 세포 이식 부위의 임상 검사.
시각적 아날로그 점수로 고통의 엉덩이.
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세포 이식일부터 사건 발생일까지, 최대 7일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriela Otero, MD, Cátedra de Dermatología
- 연구 책임자: Cristina Touriño, MD, PhD, Área de Terapia Celular y Medicina Regenerativa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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