Soluterapia laskimojalkahaavoille Pilottitutkimus
Autologiset luuytimestä peräisin olevat solut laskimojalkahaavojen hoidossa Pilottitutkimus
Krooniset laskimosäärihaavat (CVU) ovat lääketieteellinen ongelma, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen, lisääntyneeseen työpoissaoloon ja työkyvyttömyydestä johtuvaan varhaisempaan eläkkeelle siirtymiseen. Tämä vaikuttaa voimakkaasti potilaan elämänlaatuun ja sillä on merkittävä taloudellinen vaikutus terveydenhuoltojärjestelmiin.
Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että luuytimestä peräisin olevilla kantasoluilla hoidolla on myönteinen vaikutus kroonisten ihohaavojen paranemiseen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää luuytimestä johdettujen solujen (BMDC) soluterapian turvallisuus ja toteutettavuus täydentävänä parantavana hoitona kroonisissa laskimosäärihaavoissa sekä arvioida sen tehokkuutta. Pilottitutkimuksessa saatua tietoa käytetään myöhemmän satunnaistetun tutkimuksen kliinisen protokollamenettelyjen jalostukseen.
Potilaat, joilla on laskimosäärihaavoja, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka antavat asianmukaisen kirjallisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan autologinen BMDC-istutus devenoosihaavan yhteydessä normaalihoidon (SOC) yhteydessä.
Seurannan aikana haittatapahtumat arvioidaan haavan kliinisellä tutkimuksella. Kokeellisen hoidon tehokkuutta arvioidaan arvioimalla haavan paranemista (haavaalueen pienentyminen) ja kivun vähenemistä kuuden kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Universidad de la República- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta
- Potilaat, joilla on primaarinen laskimoiden vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on laskimohaavoja, joiden pinta-ala on suurempi kuin 2 cm2 ja jotka ovat saaneet SOC-hoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Haavaumat, joissa on negatiivinen bakteeriviljelmä tai polymikrobinen kasvisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ei-laskimoista johtuvaa alaraajojen turvotusta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≤ 18,5 tai > 40.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen BMDC-istutus laskimohaavaan
Autologinen BMDC-istutus laskimohaavaan SOC-hoidon yhteydessä (edistynyt haavanhoito plus painehoito)
|
Autologinen luuytimestä peräisin oleva solukonsentraatti saadaan keräämällä luuydintä (300 ml) suoliluun harjasta ja käsittelemällä sen jälkeen käyttämällä 6 % hydroksietyylitärkkelystä tumallisten solujen konsentroimiseksi.
Solut injektoidaan käyttämällä 27 gaugen neulaa 0,2 ml:n erissä laskimohaavan reunaa pitkin.
SOC-hoitoa, joka koostuu edistyneestä haavanhoidosta ja painehoidosta, annetaan samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alueen pienentäminen 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haavan pinta-alan (cm2) mittaus ja vertailu lähtötilanteeseen.
|
2 kuukautta
|
|
Haavaalueen pienentäminen 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Haavan pinta-alan (cm2) mittaus ja vertailu lähtötilanteeseen.
|
4 kuukautta
|
|
Haavan alueen pienentäminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haavan pinta-alan (cm2) mittaus ja vertailu lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun väheneminen 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi kipu visuaalisella analogisella pistemäärällä
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun väheneminen 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi kipu visuaalisella analogisella pistemäärällä
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun vähentäminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi kipu visuaalisella analogisella pistemäärällä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Interventioon liittyvien haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: Solujen istutuspäivästä tapahtumapäivään, arvioituna enintään 7 päivää
|
Solujen istutuskohdan kliininen tutkimus infektion, hematooman, turvotuksen tai ekseeman varalta.
Kipuarviot visuaalisen analogisen tuloksen perusteella.
|
Solujen istutuspäivästä tapahtumapäivään, arvioituna enintään 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriela Otero, MD, Cátedra de Dermatología
- Opintojohtaja: Cristina Touriño, MD, PhD, Área de Terapia Celular y Medicina Regenerativa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUV2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimohaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia