Estudo Piloto de Terapia Celular para Úlceras Venosas de Pernas
Células autólogas derivadas da medula óssea no tratamento de úlceras venosas da perna Estudo piloto
As úlceras venosas crônicas da perna (UVC) representam um problema médico associado a morbidade significativa, aumento do absenteísmo no trabalho e aposentadoria precoce como consequência da incapacidade. Isso afeta fortemente a qualidade de vida do paciente e tem um impacto econômico significativo nos sistemas de saúde.
Relatos de estudos com modelos animais mostram que o tratamento com células-tronco derivadas da medula óssea tem efeito benéfico na cicatrização de feridas cutâneas crônicas.
O objetivo deste estudo piloto é determinar a segurança e a viabilidade da terapia celular com células derivadas da medula óssea (BMDC) como terapia complementar de cicatrização em úlceras venosas crônicas de perna e, além disso, avaliar sua eficácia. O conhecimento adquirido no estudo piloto será usado para refinar os procedimentos do protocolo clínico de um estudo randomizado subseqüente.
Os pacientes com úlceras venosas nas pernas que atendem aos critérios de elegibilidade e fornecem consentimento informado por escrito apropriado serão inscritos para participação no estudo. Os pacientes inscritos receberão implantação de BMDC autólogo na úlcera venosa em conjunto com o tratamento padrão de atendimento (SOC).
Durante o acompanhamento, os eventos adversos serão avaliados pelo exame clínico da úlcera. A eficácia do tratamento experimental será avaliada avaliando a cicatrização da úlcera (redução da área da úlcera) e a redução da dor ao longo de um período de seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montevideo, Uruguai, 11600
- Universidad de la República- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 40 a 75 anos
- Pacientes com insuficiência venosa primária
- Pacientes com úlceras venosas com área maior que 2 cm2, que receberam tratamento SOC nos últimos três meses.
- Úlceras com culturas bacterianas negativas ou com flora polimicrobiana.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada.
- Pacientes com edema de membros inferiores de etiologia não venosa.
- Pacientes com diagnóstico de diabetes melito.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≤ 18,5 ou > 40.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante autólogo de BMDC na úlcera venosa
Implantação autóloga de BMDC na úlcera venosa em conjunto com tratamento SOC (manejo avançado de feridas mais terapia de pressão)
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Obtém-se um concentrado autólogo de células derivadas da medula óssea por colheita de medula óssea (300 ml) da crista ilíaca e subsequente processamento usando hidroxietilamido a 6% para concentrar células nucleadas.
As células são injetadas com uma agulha de calibre 27, em alíquotas de 0,2 ml, ao longo da borda da úlcera venosa.
O tratamento SOC que consiste em gerenciamento avançado de feridas mais terapia de pressão é administrado simultaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da área da úlcera em 2 meses
Prazo: 2 meses
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Medição da área da úlcera (cm2) e comparação com a linha de base.
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2 meses
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Redução da área da úlcera em 4 meses
Prazo: 4 meses
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Medição da área da úlcera (cm2) e comparação com a linha de base.
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4 meses
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Redução da área da úlcera em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Medição da área da úlcera (cm2) e comparação com a linha de base.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor em 2 meses
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Avaliação da dor por pontuação analógica visual
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2 meses após a intervenção
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Redução da dor em 4 meses
Prazo: 4 meses após a intervenção
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Avaliação da dor por pontuação analógica visual
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4 meses após a intervenção
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Redução da dor em 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Avaliação da dor por pontuação analógica visual
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6 meses após a intervenção
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Ausência de eventos adversos relacionados com a intervenção
Prazo: Da data de implantação das células até a data do evento, avaliado em até 7 dias
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Exame clínico do local de implantação das células para sinais de infecção, hematoma, edema ou eczema.
Avaliação da dor por escore visual analógico.
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Da data de implantação das células até a data do evento, avaliado em até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Otero, MD, Cátedra de Dermatología
- Diretor de estudo: Cristina Touriño, MD, PhD, Área de Terapia Celular y Medicina Regenerativa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUV2011
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