Studio pilota sulla terapia cellulare per le ulcere venose delle gambe
Cellule autologhe derivate dal midollo osseo nel trattamento delle ulcere venose delle gambe Studio pilota
Le ulcere venose croniche delle gambe (CVU) rappresentano un problema medico associato a significativa morbilità, aumento dell'assenteismo dal lavoro e pensionamento anticipato come conseguenza della disabilità. Ciò influisce fortemente sulla qualità della vita del paziente e ha un impatto economico significativo sui sistemi sanitari.
Rapporti di studi con modelli animali mostrano che il trattamento con cellule staminali derivate dal midollo osseo ha un effetto benefico nella guarigione delle ferite cutanee croniche.
Lo scopo di questo studio pilota è determinare la sicurezza e la fattibilità della terapia cellulare con cellule derivate dal midollo osseo (BMDC) come terapia curativa complementare nelle ulcere venose croniche degli arti inferiori e, inoltre, valutarne l'efficacia. Le conoscenze acquisite nello studio pilota saranno utilizzate per affinare le procedure del protocollo clinico di un successivo studio randomizzato.
I pazienti con ulcere venose degli arti inferiori che soddisfano i criteri di ammissibilità e che forniscono un appropriato consenso informato scritto saranno arruolati per la partecipazione allo studio. I pazienti arruolati riceveranno l'impianto autologo di BMDC nell'ulcera devenosa insieme al trattamento standard di cura (SOC).
Durante il follow-up, gli eventi avversi saranno valutati dall'esame clinico dell'ulcera. L'efficacia del trattamento sperimentale sarà valutata valutando la guarigione dell'ulcera (riduzione dell'area dell'ulcera) e la riduzione del dolore per un periodo di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montevideo, Uruguay, 11600
- Universidad de la República- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 40 a 75 anni
- Pazienti con insufficienza venosa primaria
- Pazienti con ulcere venose con area maggiore di 2 cm2, che hanno ricevuto un trattamento SOC nei tre mesi precedenti.
- Ulcere con colture batteriche negative o con flora polimicrobica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata.
- Pazienti con edema degli arti inferiori di eziologia non venosa.
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito.
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≤ 18,5 o > 40.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto autologo di BMDC nell'ulcera venosa
Impianto autologo di BMDC nell'ulcera venosa in combinazione con il trattamento SOC (gestione avanzata della ferita più pressoterapia)
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Un concentrato cellulare derivato da midollo osseo autologo viene ottenuto mediante prelievo di midollo osseo (300 ml) dalla cresta iliaca e successiva lavorazione utilizzando amido idrossietilico al 6% per concentrare le cellule nucleate.
Le cellule vengono iniettate utilizzando un ago da 27 Gauge, in aliquote di 0,2 ml, lungo il bordo dell'ulcera venosa.
Il trattamento SOC costituito dalla gestione avanzata della ferita e dalla pressoterapia viene somministrato contemporaneamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'area dell'ulcera a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurazione dell'area dell'ulcera (cm2) e confronto con il basale.
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Due mesi
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Riduzione dell'area dell'ulcera a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione dell'area dell'ulcera (cm2) e confronto con il basale.
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4 mesi
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Riduzione dell'area dell'ulcera a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dell'area dell'ulcera (cm2) e confronto con il basale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore mediante punteggio analogico visivo
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2 mesi dopo l'intervento
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Riduzione del dolore a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore mediante punteggio analogico visivo
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4 mesi dopo l'intervento
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Riduzione del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore mediante punteggio analogico visivo
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6 mesi dopo l'intervento
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Assenza di eventi avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: Dalla data di impianto delle cellule fino alla data dell'evento, valutata fino a 7 giorni
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Esame clinico del sito di impianto delle cellule per segni di infezione, ematoma, edema o eczema.
Asini del dolore in base al punteggio analogico visivo.
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Dalla data di impianto delle cellule fino alla data dell'evento, valutata fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriela Otero, MD, Cátedra de Dermatología
- Direttore dello studio: Cristina Touriño, MD, PhD, Área de Terapia Celular y Medicina Regenerativa
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUV2011
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