Pilotstudie celtherapie voor veneuze beenulcera

Chronische veneuze beenulcera (CVU) vormen een medisch probleem dat gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit, verhoogd arbeidsverzuim en vervroegde pensionering als gevolg van arbeidsongeschiktheid. Dit heeft een sterke invloed op de levenskwaliteit van de patiënt en heeft een aanzienlijke economische impact op de gezondheidszorgstelsels.

Rapporten van onderzoeken met diermodellen laten zien dat behandeling met stamcellen uit beenmerg een gunstig effect heeft bij het genezen van chronische huidwonden.

Het doel van deze pilootstudie is om de veiligheid en haalbaarheid van celtherapie met uit het beenmerg afgeleide cellen (BMDC) als aanvullende genezingstherapie bij chronische veneuze beenulcera vast te stellen en daarnaast de effectiviteit ervan te evalueren. De kennis die is opgedaan in de pilotstudie zal worden gebruikt om de klinische protocolprocedures van een volgende gerandomiseerde studie te verfijnen.

Patiënten met veneuze beenzweren die aan de geschiktheidscriteria voldoen en de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen worden ingeschreven voor deelname aan het onderzoek. Ingeschreven patiënten zullen autologe BMDC-implantatie krijgen bij een veneus ulcus in combinatie met standaardbehandeling (SOC).

Tijdens de follow-up zullen bijwerkingen worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek van de zweer. De effectiviteit van de experimentele behandeling zal worden beoordeeld door de genezing van de zweer (vermindering van het zweergebied) en pijnvermindering over een periode van zes maanden te evalueren.