Badanie pilotażowe terapii komórkowej owrzodzeń żylnych nóg
Autologiczne komórki pochodzące ze szpiku kostnego w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych Badanie pilotażowe
Przewlekłe owrzodzenia żylne podudzi (CVU) stanowią problem medyczny związany ze znaczną chorobowością, zwiększoną absencją w pracy i wcześniejszym przechodzeniem na emeryturę w wyniku niepełnosprawności. Ma to silny wpływ na jakość życia pacjentów i ma znaczący wpływ ekonomiczny na systemy opieki zdrowotnej.
Raporty z badań na modelach zwierzęcych pokazują, że leczenie komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego ma korzystny wpływ na gojenie przewlekłych ran skóry.
Celem niniejszego badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności terapii komórkowej komórkami pochodzącymi ze szpiku kostnego (BMDC) jako uzupełniającej terapii leczniczej w przewlekłych owrzodzeniach żylnych podudzi, a także ocena jej skuteczności. Wiedza zdobyta w badaniu pilotażowym zostanie wykorzystana do udoskonalenia procedur protokołu klinicznego kolejnego badania z randomizacją.
Pacjenci z żylnymi owrzodzeniami podudzi, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i przedstawią odpowiednią pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do udziału w badaniu. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają autologiczną implantację BMDC w przypadku owrzodzenia żylnego w połączeniu z leczeniem standardowym (SOC).
Podczas obserwacji działania niepożądane będą oceniane na podstawie badania klinicznego owrzodzenia. Skuteczność eksperymentalnego leczenia zostanie oceniona poprzez ocenę gojenia się owrzodzeń (zmniejszenia powierzchni owrzodzenia) i zmniejszenia bólu w okresie sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montevideo, Urugwaj, 11600
- Universidad de la República- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 75 lat
- Pacjenci z pierwotną niewydolnością żylną
- Pacjenci z owrzodzeniami żylnymi o powierzchni większej niż 2 cm2, którzy otrzymywali leczenie SOC w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Owrzodzenia z negatywnymi posiewami bakteryjnymi lub florą wielodrobnoustrojową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca.
- Pacjenci z obrzękiem kończyn dolnych o etiologii nieżylnej.
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≤ 18,5 lub > 40.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne wszczepienie BMDC w owrzodzenie żylne
Autologiczne wszczepienie BMDC w owrzodzenie żylne w połączeniu z leczeniem SOC (zaawansowane leczenie rany plus terapia uciskowa)
|
Autologiczny koncentrat komórek pochodzących ze szpiku kostnego otrzymuje się przez pobranie szpiku kostnego (300 ml) z grzebienia kości biodrowej i następną obróbkę przy użyciu 6% hydroksyetyloskrobi w celu zatężenia komórek jądrzastych.
Komórki wstrzykuje się za pomocą igły 27 Gauge, w porcjach po 0,2 ml, wzdłuż krawędzi owrzodzenia żylnego.
Leczenie SOC składające się z zaawansowanego leczenia ran i terapii uciskowej jest podawane jednocześnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obszaru owrzodzenia po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pomiar powierzchni owrzodzenia (cm2) i porównanie z wartością wyjściową.
|
2 miesiące
|
|
Zmniejszenie obszaru owrzodzenia po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar powierzchni owrzodzenia (cm2) i porównanie z wartością wyjściową.
|
4 miesiące
|
|
Zmniejszenie obszaru owrzodzenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar powierzchni owrzodzenia (cm2) i porównanie z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Zmniejszenie bólu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Zmniejszenie bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Od daty wszczepienia komórek do daty zdarzenia, oceniany do 7 dni
|
Badanie kliniczne miejsca implantacji komórek pod kątem oznak infekcji, krwiaka, obrzęku lub egzemy.
Oceny bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej.
|
Od daty wszczepienia komórek do daty zdarzenia, oceniany do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriela Otero, MD, Cátedra de Dermatología
- Dyrektor Studium: Cristina Touriño, MD, PhD, Área de Terapia Celular y Medicina Regenerativa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUV2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .