Pilotundersøgelse af celleterapi til venøse bensår
Autologe knoglemarvs-afledte celler i behandling af venøse bensår Pilotundersøgelse
Kroniske venøse bensår (CVU) repræsenterer et medicinsk problem forbundet med betydelig sygelighed, øget arbejdsfravær og tidligere pensionering som følge af invaliditet. Dette påvirker i høj grad patientens livskvalitet og har en betydelig økonomisk indvirkning på sundhedssystemerne.
Rapporter om undersøgelser med dyremodeller viser, at behandling med knoglemarvs-afledte stamceller har en gavnlig effekt ved heling af kroniske hudsår.
Formålet med dette pilotstudie er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af celleterapi med knoglemarvsceller (BMDC) som en komplementær helbredende terapi ved kroniske venøse bensår, og derudover at evaluere dens effektivitet. Den viden, der er opnået i pilotstudiet, vil blive brugt til at forfine de kliniske protokolprocedurer i et efterfølgende randomiseret studie.
Patienter med venøse bensår, der opfylder berettigelseskriterierne og giver passende skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsesdeltagelse. Tilmeldte patienter vil modtage autolog BMDC-implantation ved de venøs ulcus i forbindelse med standardbehandling (SOC).
Under opfølgningen vil uønskede hændelser blive vurderet ved klinisk undersøgelse af ulcus. Effektiviteten af den eksperimentelle behandling vil blive vurderet ved at evaluere ulcusheling (reduktion af ulcusområdet) og smertereduktion over en seks måneders periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Universidad de la República- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 40 til 75 år
- Patienter med primær venøs insufficiens
- Patienter med venøse sår med areal større end 2 cm2, som har modtaget SOC-behandling inden for de foregående tre måneder.
- Sår med negative bakteriekulturer eller med polymikrobiel flora.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dekompenseret hjertesvigt.
- Patienter med ødem i underekstremiteterne af nonvenøs ætiologi.
- Patienter med diagnosen diabetes mellitus.
- Patienter med body mass index (BMI) ≤ 18,5 eller > 40.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog BMDC-implantation ved det venøse sår
Autolog BMDC-implantation ved det venøse ulcus i forbindelse med SOC-behandling (avanceret sårbehandling plus trykbehandling)
|
Et autologt knoglemarvs-afledt cellekoncentrat opnås ved knoglemarvshøst (300 ml) fra hoftekammen og efterfølgende bearbejdning under anvendelse af 6 % hydroxyethylstivelse til at koncentrere kerneholdige celler.
Cellerne injiceres ved hjælp af en 27 Gauge nål, i alikvoter på 0,2 ml, langs den venøse ulcuskant.
SOC-behandling bestående af avanceret sårbehandling plus trykterapi administreres samtidigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af sårområdet efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling af sårarealet (cm2) og sammenligning med baseline.
|
2 måneder
|
|
Reduktion af sårområdet efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af sårarealet (cm2) og sammenligning med baseline.
|
4 måneder
|
|
Reduktion af sårområdet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af sårarealet (cm2) og sammenligning med baseline.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Vurdering af smerte ved visuel analog score
|
2 måneder efter indgreb
|
|
Smertereduktion efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter indgreb
|
Vurdering af smerte ved visuel analog score
|
4 måneder efter indgreb
|
|
Smertereduktion ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Vurdering af smerte ved visuel analog score
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Fravær af uønskede hændelser relateret til interventionen
Tidsramme: Fra datoen for celleimplantation til datoen for hændelsen, vurderet op til 7 dage
|
Klinisk undersøgelse af celleimplantationsstedet for tegn på infektion, hæmatom, ødem eller eksem.
Smerteasser ved visuel analog score.
|
Fra datoen for celleimplantation til datoen for hændelsen, vurderet op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriela Otero, MD, Cátedra de Dermatología
- Studieleder: Cristina Touriño, MD, PhD, Área de Terapia Celular y Medicina Regenerativa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUV2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .