Pilotstudie for celleterapi for venøse bensår
Autologe benmargsavledede celler i behandling av venøse bensår Pilotstudie
Kroniske venøse leggsår (CVU) representerer et medisinsk problem forbundet med betydelig sykelighet, økt arbeidsfravær og tidligere pensjonering som følge av uførhet. Dette påvirker pasientens livskvalitet sterkt og har betydelig økonomisk innvirkning på helsevesenet.
Rapporter fra studier med dyremodeller viser at behandling med benmargsavledede stamceller har en gunstig effekt i å helbrede kroniske hudsår.
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av celleterapi med benmargsavledede celler (BMDC) som en komplementær helbredende terapi ved kroniske venøse leggsår, og i tillegg å evaluere dens effektivitet. Kunnskapen oppnådd i pilotstudien vil bli brukt til å avgrense de kliniske protokollprosedyrene for en påfølgende randomisert studie.
Pasienter med venøse bensår som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir passende skriftlig informert samtykke, vil bli registrert for studiedeltakelse. Registrerte pasienter vil motta autolog BMDC-implantasjon ved de venøst ulcus i forbindelse med standardbehandling (SOC).
Under oppfølgingen vil uønskede hendelser bli vurdert ved klinisk ulcusundersøkelse. Effektiviteten av den eksperimentelle behandlingen vil bli vurdert ved å evaluere sårtilheling (reduksjon av sårområdet) og smertereduksjon over en seks måneders periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Universidad de la República- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 40 til 75 år
- Pasienter med primær venøs insuffisiens
- Pasienter med venøse sår med areal større enn 2 cm2, som har fått SOC-behandling de siste tre månedene.
- Sår med negative bakteriekulturer eller med polymikrobiell flora.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dekompensert hjertesvikt.
- Pasienter med ødem i underekstremiteter av ikke-venøs etiologi.
- Pasienter med diagnosen diabetes mellitus.
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 18,5 eller > 40.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog BMDC-implantasjon ved det venøse såret
Autolog BMDC-implantasjon ved det venøse såret i forbindelse med SOC-behandling (avansert sårbehandling pluss trykkbehandling)
|
Et autologt benmargsavledet cellekonsentrat oppnås ved benmargshøsting (300 ml) fra hoftekammen og påfølgende prosessering ved bruk av 6 % hydroksyetylstivelse for å konsentrere kjerneholdige celler.
Cellene injiseres ved å bruke en 27 Gauge nål, i alikvoter på 0,2 ml, langs den venøse sårkanten.
SOC-behandling bestående av avansert sårbehandling pluss trykkbehandling administreres samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sårområdet ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling av sårarealet (cm2) og sammenligning med baseline.
|
2 måneder
|
|
Reduksjon av sårområdet ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av sårarealet (cm2) og sammenligning med baseline.
|
4 måneder
|
|
Reduksjon av sårområdet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av sårarealet (cm2) og sammenligning med baseline.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Vurder smerte ved visuell analog poengsum
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
Smertereduksjon ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Vurder smerte ved visuell analog poengsum
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
Smertereduksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Vurder smerte ved visuell analog poengsum
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Fravær av uønskede hendelser knyttet til intervensjonen
Tidsramme: Fra datoen for celleimplantasjon til datoen for hendelsen, vurdert opptil 7 dager
|
Klinisk undersøkelse av stedet for celleimplantasjon for tegn på infeksjon, hematom, ødem eller eksem.
Asses of smerte ved visuell analog score.
|
Fra datoen for celleimplantasjon til datoen for hendelsen, vurdert opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriela Otero, MD, Cátedra de Dermatología
- Studieleder: Cristina Touriño, MD, PhD, Área de Terapia Celular y Medicina Regenerativa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUV2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .