Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование клеточной терапии венозных язв нижних конечностей

2 марта 2017 г. обновлено: Cristina Touriño, MD, PhD, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Экспериментальное исследование аутологичных клеток костного мозга при лечении венозных язв нижних конечностей

Хронические венозные язвы голени (ХВН) представляют собой медицинскую проблему, связанную со значительной заболеваемостью, частым невыходом на работу и более ранним выходом на пенсию вследствие инвалидности. Это сильно влияет на качество жизни пациентов и оказывает значительное экономическое воздействие на системы здравоохранения.

Отчеты об исследованиях на животных моделях показывают, что лечение стволовыми клетками, полученными из костного мозга, оказывает благотворное влияние на заживление хронических кожных ран.

Целью этого экспериментального исследования является определение безопасности и осуществимости клеточной терапии с использованием клеток, полученных из костного мозга (BMDC), в качестве дополнительной лечебной терапии при хронических венозных язвах ног, а также оценка ее эффективности. Знания, полученные в пилотном исследовании, будут использованы для уточнения процедур клинического протокола последующего рандомизированного исследования.

Пациенты с венозными язвами нижних конечностей, отвечающие критериям приемлемости и предоставившие соответствующее письменное информированное согласие, будут включены в исследование. Зарегистрированные пациенты получат имплантацию аутологичных BMDC при венозной язве в сочетании со стандартным лечением (SOC).

Во время последующего наблюдения нежелательные явления будут оцениваться путем клинического обследования язвы. Эффективность экспериментального лечения будет оцениваться путем оценки заживления язвы (уменьшение площади язвы) и уменьшения боли в течение шестимесячного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай, 11600
        • Universidad de la República- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 75 лет
  • Пациенты с первичной венозной недостаточностью
  • Пациенты с венозными язвами площадью более 2 см2, получавшие лечение СОК в течение предыдущих трех месяцев.
  • Язвы с отрицательными бактериальными культурами или с полимикробной флорой.

Критерий исключения:

  • Больные с декомпенсированной сердечной недостаточностью.
  • Пациенты с отеками нижних конечностей невенозной этиологии.
  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет.
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≤ 18,5 или > 40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация аутологичных BMDC при венозной язве
Имплантация аутологичных BMDC в венозную язву в сочетании с лечением SOC (расширенная обработка ран плюс прессотерапия)
Биологический: Имплантация аутологичных BMDC при венозной язве
Концентрат клеток, полученных из аутологичного костного мозга, получают путем забора костного мозга (300 мл) из гребня подвздошной кости и последующей обработки с использованием 6% гидроксиэтилкрахмала для концентрирования ядерных клеток. Клетки вводят с помощью иглы 27 калибра аликвотами по 0,2 мл вдоль края венозной язвы. Лечение SOC, состоящее из расширенной обработки ран и терапии давлением, проводится одновременно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение площади язвы через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Измерение площади язвы (см2) и сравнение с исходным уровнем.
2 месяца
Уменьшение площади язвы через 4 мес.
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение площади язвы (см2) и сравнение с исходным уровнем.
4 месяца
Уменьшение площади язвы через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение площади язвы (см2) и сравнение с исходным уровнем.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли через 2 месяца
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Через 2 месяца после вмешательства
Уменьшение боли в 4 месяца
Временное ограничение: Через 4 месяца после вмешательства
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Через 4 месяца после вмешательства
Уменьшение боли в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
6 месяцев после вмешательства
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: С даты имплантации клеток до даты события, по оценкам, до 7 дней.
Клиническое обследование места имплантации клеток на наличие признаков инфекции, гематомы, отека или экземы. Ослы боли по визуальной аналоговой оценке.
С даты имплантации клеток до даты события, по оценкам, до 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Следователи

  • Главный следователь: Gabriela Otero, MD, Cátedra de Dermatología
  • Директор по исследованиям: Cristina Touriño, MD, PhD, Área de Terapia Celular y Medicina Regenerativa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUV2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться