Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie buněčné terapie žilních vředů na nohou

2. března 2017 aktualizováno: Cristina Touriño, MD, PhD, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Autologní buňky derivované z kostní dřeně při léčbě žilních vředů na nohou Pilotní studie

Chronické bércové vředy (CVU) představují medicínský problém spojený s významnou nemocností, zvýšenou pracovní absencí a dřívějším odchodem do důchodu v důsledku invalidity. To silně ovlivňuje kvalitu života pacienta a má významný ekonomický dopad na systémy zdravotní péče.

Zprávy ze studií na zvířecích modelech ukazují, že léčba kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně má příznivý účinek při hojení chronických kožních ran.

Účelem této pilotní studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost buněčné terapie buňkami získanými z kostní dřeně (BMDC) jako doplňkové léčebné terapie u chronických žilních bércových vředů a kromě toho vyhodnotit její účinnost. Poznatky získané v pilotní studii budou využity ke zpřesnění postupů klinického protokolu následné randomizované studie.

Do studie budou zařazeni pacienti s bércovými vředy, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytují náležitý písemný informovaný souhlas. Zařazení pacienti obdrží autologní implantaci BMDC do bércového vředu ve spojení s léčbou standardní péče (SOC).

Během sledování budou nežádoucí účinky hodnoceny klinickým vyšetřením vředu. Účinnost experimentální léčby bude hodnocena vyhodnocením hojení vředu (zmenšení oblasti vředu) a snížení bolesti po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Universidad de la República- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 40 do 75 let
  • Pacienti s primární žilní insuficiencí
  • Pacienti s bércovými vředy o ploše větší než 2 cm2, kteří byli léčeni SOC v předchozích třech měsících.
  • Vředy s negativními bakteriálními kulturami nebo s polymikrobiální flórou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním.
  • Pacienti s edémem dolních končetin nevenózní etiologie.
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18,5 nebo > 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní implantace BMDC do bércového vředu
Autologní implantace BMDC do bércového vředu ve spojení s léčbou SOC (pokročilá léčba rány plus tlaková terapie)
Biologický: Autologní implantace BMDC do bércového vředu
Autologní buněčný koncentrát odvozený z kostní dřeně se získá odběrem kostní dřeně (300 ml) z hřebene kyčelního kloubu a následným zpracováním za použití 6% hydroxyethylškrobu ke koncentraci jaderných buněk. Buňky jsou injikovány pomocí jehly 27 Gauge v alikvotech po 0,2 ml podél okraje žilního vředu. Léčba SOC sestávající z pokročilé léčby ran a tlakové terapie je podávána současně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení oblasti vředu po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Měření plochy vředu (cm2) a srovnání s výchozí hodnotou.
2 měsíce
Zmenšení oblasti vředu po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Měření plochy vředu (cm2) a srovnání s výchozí hodnotou.
4 měsíce
Zmenšení oblasti vředu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měření plochy vředu (cm2) a srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
2 měsíce po zásahu
Snížení bolesti po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
Hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
4 měsíce po zásahu
Snížení bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
6 měsíců po zásahu
Absence nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Časové okno: Od data implantace buněk do data události, hodnoceno do 7 dnů
Klinické vyšetření místa implantace buněk na známky infekce, hematomu, edému nebo ekzému. Testy bolesti podle vizuálního analogového skóre.
Od data implantace buněk do data události, hodnoceno do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Otero, MD, Cátedra de Dermatología
  • Ředitel studie: Cristina Touriño, MD, PhD, Área de Terapia Celular y Medicina Regenerativa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUV2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit